Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce gastric pull up versus free flap pro laryngofaryngeální defekty (GPU vs ALT)

30. května 2017 aktualizováno: Eitan Prisman, University of British Columbia

Rekonstrukce žaludečních tahů versus volných laloků (anterolaterální volný lalok stehna a radiálního předloktí) pro laryngofaryngeální defekty: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie bude porovnávat gastric pull up (GPU) s volným lalokem [(konkrétně anterolaterální stehenní (ALT) a radiální předloktí volný lalok (RFFF)] techniky používané při rekonstrukci zažívacího traktu u pacientů, kteří vyžadují laryngektomii a obvodovou faryngektomii. resekce karcinomu. Tyto dvě intervence budou porovnány blokovou randomizací 20 pacientů na základě historie neúspěšné chemoradiace, aby podstoupili buď ALT nebo RFFF. Primárním výstupem bude typ a počet pooperačních komplikací. Sekundární výsledky budou zahrnovat polykací funkci, řeč a měření kvality života spolu s cílovými parametry specifickými pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se následných návštěv a vyplnit dotazníky
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacienti s karcinomem štítné žlázy, hrtanu, hypofaryngu nebo cervikálního jícnu vyžadující chirurgický zákrok jako primární léčebnou modalitu nebo po selhání chemoradiační léčby
  • Laryngektomie a obvodová faryngektomie podle doporučení Rady pro nádory hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace k operaci
  • Metastatické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, jejichž klinická situace je taková, že by byl doporučen jeden chirurgický zákrok před druhým: Karcinom se rozšiřuje do hrudníku, jak je vidět na předoperačním CT vyšetření. U těchto pacientů je preferována rekonstrukce GPU.
  • Pacienti, kteří mají jaterní cirhózu nebo vícenásobné předchozí operace žaludku, nebudou kandidáty na GPU, a proto budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gatric Pull Up
Pacienti randomizovaní k chirurgické rekonstrukci faryngoezofageálního defektu gastric pull up.
Postup: Gatric Pull Up
Použití žaludeční tkáně k rekonstrukci jícnu a hltanu po faryngoesofagektomii.
Aktivní komparátor: Volná klapka
Pacienti randomizovaní k chirurgické rekonstrukci faryngoezofageálního defektu s volným lalokem (anterolaterální stehno nebo radiální předloktí).
Postup: Bezplatná operace chlopní
Použití radiálního volného laloku předloktí nebo anterolaterálního laloku stehna k rekonstrukci cervikálního jícnu a hltanu po faryngektomii a cervikální ezofagektomii.
Ostatní jména:
  • Anterolaterální volný lalok stehna a volný lalok radiálního předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a počet pooperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů od operace na stejném nebo samostatném příjmu.
Komplikace budou rozděleny podle: (1) hospitalizační mortalita (2) komplikace související s rekonstrukcí (únik anastomózy, tvorba píštěle, nekróza laloku, stenóza nebo striktura laloku, požadavek na chirurgickou revizi) a (3) další komplikace v nemocnici ( krvácení, plicní, srdeční, infekční, břišní, zranění)
Do 90 dnů od operace na stejném nebo samostatném příjmu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Počáteční chirurgie
Doba od prvního řezu do konce chirurgického uzávěru, jak je zdokumentováno v ošetřovatelském záznamu.
Počáteční chirurgie
Operativní ztráta krve
Časové okno: Počáteční operace
Celkový objem ztracené krve a započítaný do sacích nádobek, jak je zdokumentováno v ošetřovatelských tabulkách. (toto nezahrnuje krev nezahrnutou v sacích nádobách)
Počáteční operace
Operativní parametry
Časové okno: Během počáteční operace a během prvních 72 hodin.
Požadavek na transfuzi, měřený v jednotkách krve.
Během počáteční operace a během prvních 72 hodin.
Morbidita místa dárců klapky (RFFF) )
Časové okno: Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Kvalita života spojená s dárcovským místem (Toronto Extremity Salvage Score – horní končetina)
Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Morbidita místa dárce klapky (ALT)
Časové okno: Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Kvalita života spojená s místem dárce (Toronto Extremity Salvage Score – Dolní končetina)
Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Čas vrátit se k polykání
Časové okno: Pokud k tomu dojde v nemocnici, zdokumentuje ošetřující tým. Jinak bude dokumentováno na základě hlášení patologie pacienta nebo řeči 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté jednou ročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Doba od operace po spolknutí tekutin.
Pokud k tomu dojde v nemocnici, zdokumentuje ošetřující tým. Jinak bude dokumentováno na základě hlášení patologie pacienta nebo řeči 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté jednou ročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Čas návratu PLNÉ perorální stravy
Časové okno: Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Doba od chirurgického zákroku do návratu diety, která je dostatečná k tomu, aby pacient udržoval výživu bez nutnosti krmení G-tubou nebo NG. Byla hlášena patologie pacienta nebo řeči.
Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Požadavek na vyživovací sondu 1 rok po operaci.
Časové okno: Dokumentováno při následné návštěvě po 1 roce.
Zda jsou pacienti stále závislí na výživě sondou po 1 roce sledování.
Dokumentováno při následné návštěvě po 1 roce.
Funkce hlasu
Časové okno: Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Měřeno indexem hlasového handicapu -10
Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Dysfagie
Časové okno: Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
M.D. Anderson Dysfagia Inventory pro hodnocení dysfagie
Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Příznaky dumpingu
Časové okno: Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Hodnotí se pomocí stupnice hodnocení symptomů dumpingu
Měření dokumentováno v době chirurgické rezervace a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 9 návštěv)
Kvalita života
Časové okno: Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Měření s kombinovaným skóre dvou dotazníků: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života (EORTC QLQ) - C30 a EORTC QLQ - H&N35
Měření dokumentováno 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, poté každoročně po dobu 5 let. (celkem 8 návštěv)
Stav okraje resekovaného vzorku podle údajů patologie
Časové okno: V době operace
Bude klasifikováno jako pozitivní a negativní na základě toho, co je hlášeno ve zprávách o patologii Všeobecné nemocnice ve Vancouveru generovaných v době operace. Rovněž bude poskytnuta míra vůle v milimetrech.
V době operace
Čas k progresi
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
čas od data operace do zjištění místního, regionálního nebo metastatického onemocnění
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
Doba od data operace do doby, kdy pacient zaznamená recidivu, novou primární rakovinu nebo smrt
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
Přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci
Doba od data operace do doby, kdy pacient vykazuje známky progrese onemocnění
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gatric Pull Up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení