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Reconstruction gastrique par traction vers le haut ou par lambeau libre pour les anomalies laryngo-pharyngées (GPU vs ALT)

30 mai 2017 mis à jour par: Eitan Prisman, University of British Columbia

Reconstruction gastrique par traction vers le haut versus reconstruction par lambeaux libres (lambeau libre antérolatéral de la cuisse et avant-bras radial) pour les anomalies laryngo-pharyngées : un essai prospectif randomisé

Cette étude comparera les techniques de traction gastrique (GPU) avec les techniques de lambeau libre [(en particulier, la cuisse antérolatérale (ALT) et le lambeau libre de l'avant-bras radial (RFFF)] utilisées dans la reconstruction des voies digestives chez les patients nécessitant une laryngectomie et une pharyngectomie circonférentielle pour résection du carcinome. Ces deux interventions seront comparées en randomisant en bloc 20 patients en fonction de leurs antécédents d'échec de chimioradiothérapie pour subir soit ALT soit RFFF. Le résultat principal sera le type et le nombre de complications postopératoires. Les critères de jugement secondaires comprendront la fonction de déglutition, la parole et des mesures de la qualité de vie ainsi que des critères d'évaluation spécifiques au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé, à assister à des visites de suivi et à remplir des questionnaires
  • Avoir un statut de performance du groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) de 0-2
  • Patients atteints d'un carcinome de la thyroïde, du larynx, de l'hypopharynx ou de l'œsophage cervical nécessitant une intervention chirurgicale comme modalité de traitement primaire ou après un échec du traitement par chimioradiothérapie
  • Laryngectomie et pharyngectomie circonférentielle comme recommandé par le comité des tumeurs de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités médicales graves ou autres contre-indications à la chirurgie
  • Maladie métastatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients dont les circonstances cliniques sont telles qu'une intervention chirurgicale serait recommandée plutôt qu'une autre : Le cancer s'étend dans le thorax comme on le voit sur le scanner préopératoire. Chez ces patients, la reconstruction GPU est préférée.
  • Les patients qui ont une cirrhose du foie ou de multiples chirurgies antérieures sur l'estomac ne seraient pas candidats au GPU et seront donc exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pull gastrique
Patients randomisés pour subir une reconstruction chirurgicale par traction gastrique d'un défaut pharyngo-œsophagien.
Procédure: Pull gastrique
Utilisation du tissu gastrique pour reconstruire l'œsophage et le pharynx après une pharyngo-œsophagectomie.
Comparateur actif: Rabat gratuit
Patients randomisés pour subir une reconstruction chirurgicale par lambeau libre (cuisse antérolatérale ou avant-bras radial) d'un défaut pharyngo-œsophagien.
Procédure: Chirurgie du lambeau gratuite
Utilisation d'un lambeau libre d'avant-bras radial ou d'un lambeau libre antérolatéral de cuisse pour reconstruire l'œsophage cervical et le pharynx après pharyngectomie et œsophagectomie cervicale.
Autres noms:
  • Lambeau libre antérolatéral de cuisse et lambeau libre radial d'avant-bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type et nombre de complications postopératoires
Délai: Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale survenant lors de la même admission ou d'une admission distincte.
Les complications seront divisées par : (1) mortalité hospitalière (2) complications liées à la reconstruction (fuite anastomotique, formation de fistule, nécrose du lambeau, sténose ou sténose du lambeau, nécessité d'une reprise chirurgicale) et (3) complications supplémentaires à l'hôpital ( saignement, pulmonaire, cardiaque, infectieux, abdominal, problème de plaie)
Dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale survenant lors de la même admission ou d'une admission distincte.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps chirurgical
Délai: Chirurgie initiale
Temps écoulé entre la première incision et la fin de la fermeture chirurgicale, tel qu'indiqué dans le dossier infirmier.
Chirurgie initiale
Perte de sang opératoire
Délai: Chirurgie initiale
Volume total de sang perdu et pris en compte dans les bocaux d'aspiration, comme documenté dans les dossiers infirmiers. (cela exclut le sang non comptabilisé dans les récipients d'aspiration)
Chirurgie initiale
Paramètres opérationnels
Délai: Au cours de la chirurgie initiale et dans les 72 premières heures.
Nécessité d'une transfusion, mesurée en unités de sang.
Au cours de la chirurgie initiale et dans les 72 premières heures.
Morbidité du site donneur du lambeau (RFFF) )
Délai: Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Qualité de vie associée au site donneur (Toronto Extremity Salvage Score - Upper Extremity)
Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Morbidité du site donneur du lambeau (ALT)
Délai: Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Qualité de vie associée au site donneur (Toronto Extremity Salvage Score - Lower Extremity)
Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Il est temps de retourner à la déglutition
Délai: Si cela se produit à l'hôpital, cela sera documenté par l'équipe soignante. Sinon, cela sera documenté en fonction des rapports du patient ou de l'orthophonie à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis chaque année pendant 5 ans. (9 visites au total)
Délai entre la chirurgie et l'ingestion de liquides.
Si cela se produit à l'hôpital, cela sera documenté par l'équipe soignante. Sinon, cela sera documenté en fonction des rapports du patient ou de l'orthophonie à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis chaque année pendant 5 ans. (9 visites au total)
Temps de retour du régime oral COMPLET
Délai: Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Délai entre la chirurgie et le retour du régime suffisant pour que le patient maintienne sa nutrition sans nécessiter d'alimentation par tube G ou NG. Patient ou orthophonie rapporté.
Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Nécessité d'une sonde d'alimentation à 1 an après la chirurgie.
Délai: Documenté lors de la visite de suivi à 1 an.
Si les patients sont toujours alimentés par sonde dépendante pour la nutrition à 1 an de suivi.
Documenté lors de la visite de suivi à 1 an.
Fonction vocale
Délai: Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Mesuré par l'indice de handicap vocal -10
Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Dysphagie
Délai: Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
M.D. Anderson Dysphagia Inventory pour l'évaluation de la dysphagie
Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Symptômes de dumping
Délai: Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Évalué avec l'échelle d'évaluation des symptômes de dumping
Mesure documentée au moment de la réservation chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (9 visites au total)
Qualité de vie
Délai: Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
Mesure avec les scores combinés de deux questionnaires : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie (EORTC QLQ) - C30 et EORTC QLQ - H&N35
Mesure documentée à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis annuellement pendant 5 ans. (8 visites au total)
État de la marge du spécimen réséqué tel que rapporté par la pathologie
Délai: Au moment de la chirurgie
Seront classés comme positifs et négatifs en fonction de ce qui est rapporté dans les rapports de pathologie de l'Hôpital général de Vancouver générés au moment de la chirurgie. Une mesure du jeu en millimètres sera également fournie.
Au moment de la chirurgie
Temps de progression
Délai: Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
le temps à partir de la date de la chirurgie jusqu'à ce qu'une maladie locale, régionale ou métastatique soit détectée
Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
Survie sans maladie
Délai: Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
Délai entre la date de la chirurgie et le moment où le patient connaît une récidive, un nouveau cancer primitif ou le décès
Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
Survie sans progression
Délai: Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération
Délai entre la date de la chirurgie et le moment où le patient montre des signes de progression de la maladie
Les patients seront suivis pendant 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prisman Eitan, MD, FRCSC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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