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Combinaison spéciale d'OBP-301 et de Pembrolizumab

26 septembre 2022 mis à jour par: Toshihiko Doi

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OBP-301 avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique et ouverte visant à évaluer de manière exploratoire l'efficacité et l'innocuité de l'OBP-301 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Partie phase 1a :

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association d'OBP-301 et de Pembrolizumab chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique et déterminer la dose recommandée dans la phase 1b.

Partie phase 1b :

Évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'association de l'OBP-301 et du pembrolizumab chez les patients du bras élargi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  2. Être >=18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec possibilité d'injection intratumorale, pour laquelle aucun traitement standard efficace n'existe ou pour lequel le traitement standard a échoué.

  5. Avoir une ou plusieurs lésions évaluables selon RECIST 1.1

    *Lésions évaluables : lésion mesurable et/ou lésion non mesurable

  6. Soyez prêt à fournir des mouchoirs; des échantillons de biopsie endoscopique nouvellement obtenus ou des échantillons de bloc fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
  7. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Il est permis que le test le jour même à 7 jours avant l'inscription. Et les sujets masculins / féminins en âge de procréer doivent être d'accord pour utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la signature du consentement éclairé jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. Fonction organique adéquate démontrée telle que définie dans les critères suivants. Tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 7 jours suivant l'inscription. Il est permis que les laboratoires se déroulent le même jour 7 jours avant l'inscription.

Remarque : le sujet ne doit pas avoir reçu de transfusion, d'agent hématopoïétique ; facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), etc., et/ou inhalation d'oxygène dans les 7 jours précédant les laboratoires de dépistage.

  1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) > = 1 500/mm3
  2. Plaquettes>=100 000 /mm3
  3. Hémoglobine>=9.0 g/dL
  4. Bilirubine totale sérique <= 2,0 mg/dL
  5. aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) <= 100 UI/L pour les sujets présentant des métastases hépatiques <= 200 UI/L
  6. Créatinine sérique <= 1,5 mg/dL ; ou si créatinine sérique > 1,5 mg/dL, créatinine/clairance >=60 mL/min (formule Cockcroft-Gault)

Critère d'exclusion

  1. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude.
  2. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  3. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  4. A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
  5. A déjà subi une chimiothérapie par anticorps monoclonaux anticancéreux, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou une immunothérapie ciblée sur la mort cellulaire programmée 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 dans les 4 semaines avant le jour 1 ou l'étude OBP-301, qui ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
  6. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
  7. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  8. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine.
  9. A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
  10. A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
  11. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  12. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  13. Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
  14. Antécédent d'hypersensibilité sévère à un autre anticorps monoclonal
  15. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: OBP-301+Pembrolizumab
Biologique: OBP-301

Injection intratumorale directement dans la région cible de la dose d'une tumeur au jour 1, au jour 15 et au jour 29.

Administration supplémentaire d'OBP-301 Une fois la dose recommandée d'OBP-301 établie, une administration supplémentaire d'OBP-301 est autorisée. Après la fin de l'administration d'OBP-301 du jour 1 au jour 29 (+/- 4 jours), si la région cible n'a pas disparu, une administration supplémentaire d'OBP-301 est autorisée après le jour 43 ou plus tard.

Les patients en Phase 1a, l'administration de Pembrolizumab a continué, sont inclus.

La dose recommandée déterminée dans la phase 1a sera administrée 3 fois par quinzaine (+/- 4 jours) ; 4 cycles maximum.

Médicament: Pembrolizumab
200 mg de pembrolizumab sont perfusés par voie intraveineuse au jour 8. Par la suite, la perfusion se poursuivra toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines
Toxicité limitant la dose
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: 3 années
Taux de réponse par RECIST ver. 1.1
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Survie sans progression
3 années
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 années
Taux d'événements indésirables
3 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs :Évaluations d'efficacité selon le statut immunitaire
Délai: 3 années
Le statut immunitaire sera analysé à l'aide de biopsies et d'échantillons de sang par cytométrie en flux, séquençage de l'ARN, séquençage de l'exome entier, immunohistochimie, etc.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Toshihiko Doi

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC
Oncolys BioPharma Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Toshihiko Doi, Dr, National Cancer Center Hospital East

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EPOC1505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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