Speciální kombinace OBP-301 a pembrolizumabu

Kritéria pro zařazení

1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
2. Být v den podpisu informovaného souhlasu >=18 let.
3. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor s možností intratumorální injekce, pro který neexistuje účinná standardní terapie nebo standardní terapie selhala.

5. Mít jednu nebo více hodnotitelných lézí na základě RECIST 1.1

   *Vyhodnotitelné léze: měřitelná léze a/nebo neměřitelná léze

6. Buďte ochotni poskytnout tkáň; nově získané endoskopické bioptické vzorky nebo blokové vzorky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE).
7. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zařazením. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Test je povolen ve stejný den 7 dní před zápisem. A muži/ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje podpisem informovaného souhlasu do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
8. Prokázala adekvátní orgánovou funkci definovanou v následujících kritériích. Všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 7 dnů od zařazení. Je povoleno, aby laboratoře ve stejný den 7 dní před zápisem.

Poznámka: Subjekt nesmí mít transfuzi, hematopoetické činidlo; faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) atd. a/nebo inhalaci kyslíku do 7 dnů před screeningovými laboratořemi.

1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)>=1500 /mm3
2. Krevní destičky>=100 000 /mm3
3. Hemoglobin >=9,0 g/dl
4. Celkový bilirubin v séru<=2,0 mg/dl
5. aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT)<=100 IU/L pro subjekty s jaterními metastázami<=200 IU/L
6. Sérový kreatinin<= 1,5 mg/dl; nebo pokud sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, kreatinin/clearance >=60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)

Kritéria vyloučení

1. V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii do 4 týdnů od 1. dne studie.
2. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
3. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před 1. dnem studie.
4. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
5. měl předchozí chemoterapii protinádorovými monoklonálními protilátkami, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo imunoterapii cílenou na programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 během 4 týdnů před 1. dnem nebo studií OBP-301, který se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
6. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
7. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
8. Má známou historii viru lidské imunodeficience.
9. Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
10. Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
11. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
12. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
13. Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
14. Předchozí těžká přecitlivělost na jinou monoklonální protilátku
15. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.