Combinação Especial de OBP-301 e Pembrolizumabe

Critério de inclusão

1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
2. Ter >=18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
3. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Tem tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com possibilidade de injeção intratumoral, para o qual não existe terapia padrão eficaz ou falha na terapia padrão.

5. Ter uma ou mais lesões avaliáveis ​​com base no RECIST 1.1

   *Lesões avaliáveis: lesão mensurável e/ou lesão não mensurável

6. Esteja disposto a fornecer tecido; espécimes de biópsia endoscópica recém-obtidos ou espécimes de bloco fixados em formol e embebidos em parafina (FFPE).
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da inscrição. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. É permitido que a prova seja feita no mesmo dia 7 dias antes da inscrição. E indivíduos do sexo masculino / feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado, começando com a assinatura do consentimento informado até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
8. Função de órgão adequada demonstrada, conforme definido nos critérios a seguir. Todos os exames laboratoriais devem ser realizados em até 7 dias após a inscrição. É permitido que os laboratórios sejam realizados no mesmo dia até 7 dias antes da inscrição.

Nota: O indivíduo não deve ter recebido transfusão, agente hematopoiético; fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) etc., e/ou inalação de oxigênio dentro de 7 dias antes dos laboratórios de triagem.

1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>=1.500 /mm3
2. Plaquetas>=100.000 /mm3
3. Hemoglobina>=9,0 g/dL
4. Bilirrubina total sérica <=2,0 mg/dL
5. aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) <= 100 UI/L para indivíduos com metástases hepáticas <= 200 UI/L
6. Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL; ou se creatinina sérica > 1,5 mg/dL, creatinina/depuração >=60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)

Critério de exclusão

1. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo.
2. Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
3. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do estudo.
4. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
5. Teve anteriormente quimioterapia com anticorpo monoclonal anti-câncer, terapia com moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo ou imunoterapia direcionada para morte celular programada 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 dentro de 4 semanas antes do dia 1 ou estudo OBP-301, que não se recuperou de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
6. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
7. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
8. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana.
9. Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
10. Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
11. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
12. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
13. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
14. Hipersensibilidade grave prévia a outro anticorpo monoclonal
15. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.