Combinaison spéciale d'OBP-301 et de Pembrolizumab

Critère d'intégration

1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
2. Être >=18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
3. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec possibilité d'injection intratumorale, pour laquelle aucun traitement standard efficace n'existe ou pour lequel le traitement standard a échoué.

5. Avoir une ou plusieurs lésions évaluables selon RECIST 1.1

   *Lésions évaluables : lésion mesurable et/ou lésion non mesurable

6. Soyez prêt à fournir des mouchoirs; des échantillons de biopsie endoscopique nouvellement obtenus ou des échantillons de bloc fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
7. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Il est permis que le test le jour même à 7 jours avant l'inscription. Et les sujets masculins / féminins en âge de procréer doivent être d'accord pour utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la signature du consentement éclairé jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
8. Fonction organique adéquate démontrée telle que définie dans les critères suivants. Tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 7 jours suivant l'inscription. Il est permis que les laboratoires se déroulent le même jour 7 jours avant l'inscription.

Remarque : le sujet ne doit pas avoir reçu de transfusion, d'agent hématopoïétique ; facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), etc., et/ou inhalation d'oxygène dans les 7 jours précédant les laboratoires de dépistage.

1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) > = 1 500/mm3
2. Plaquettes>=100 000 /mm3
3. Hémoglobine>=9.0 g/dL
4. Bilirubine totale sérique <= 2,0 mg/dL
5. aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) <= 100 UI/L pour les sujets présentant des métastases hépatiques <= 200 UI/L
6. Créatinine sérique <= 1,5 mg/dL ; ou si créatinine sérique > 1,5 mg/dL, créatinine/clairance >=60 mL/min (formule Cockcroft-Gault)

Critère d'exclusion

1. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude.
2. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
3. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
4. A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
5. A déjà subi une chimiothérapie par anticorps monoclonaux anticancéreux, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou une immunothérapie ciblée sur la mort cellulaire programmée 1 (PD-1), PD-L1, PD-L2 dans les 4 semaines avant le jour 1 ou l'étude OBP-301, qui ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
6. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
7. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
8. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine.
9. A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
10. A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
11. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
12. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
13. Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
14. Antécédent d'hypersensibilité sévère à un autre anticorps monoclonal
15. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.