Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie TEP Tau dans la cohorte d'étude NACC (TPI)

27 août 2026 mis à jour par: David Wolk, University of Pennsylvania

Imagerie TEP Tau dans la cohorte d'étude NACC : modulateurs de la structure et de la fonction de la sous-région MTL dans le vieillissement normal et pathologique

Le but de cette étude est de mesurer la quantité d'une protéine dans le cerveau appelée tau à l'aide d'une procédure d'imagerie appelée tomographie par émission de positons (PET/CT). Le 18F-AV-1451 est un agent d'imagerie TEP radioactif spécialisé capable de détecter la présence de tau dans le cerveau. Dans cette étude, l'enquêteur utilisera le 18F-AV-1451 pour capturer des images de tau dans le cerveau. Les résultats de cette étude donneront probablement un aperçu des mécanismes et des distinctions entre le déclin cognitif lié à l'âge et celui de la maladie d'Alzheimer très précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'investigateur effectuera une TEP tau chez des personnes âgées cognitivement normales inscrites à l'étude du National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) au Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ADC) de l'Université de Pennsylvanie.

Durée de l'étude : La durée de l'étude sera généralement une visite d'étude d'une journée, mais tous les sujets seront suivis annuellement dans le cadre de leur participation à l'étude NACC.

Les participants peuvent être invités à obtenir une analyse de suivi longitudinale environ 2 à 3 ans après l'analyse de référence.

Centre(s) d'étude : Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center du Perelman Center for Advanced Medicine, UPHS.

Objectifs : Recueillir l'imagerie TEP Tau chez des personnes âgées cognitivement normales et des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI), dans l'étude NACC afin de déterminer la relation avec les données cliniques, cognitives et autres biomarqueurs. En particulier, le chercheur examinera la relation entre la TEP tau et les mesures structurelles et fonctionnelles des sous-régions du lobe temporal médian (MTL). Les résultats de cette étude donneront probablement un aperçu des mécanismes et des distinctions entre le déclin cognitif lié à l'âge et celui de la maladie d'Alzheimer préclinique.

Nombre de sujets : 200, environ 150 personnes âgées cognitivement normales et 50 présentant une déficience cognitive légère.

Diagnostic et principaux critères d'inclusion Les sujets éligibles seront les participants de la cohorte NACC qui ont reçu une désignation de conférence consensuelle de "cognitivement normaux et patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI)". Tous les participants doivent avoir subi leur examen clinique et cognitif annuel du NACC dans les 6 mois suivant l'imagerie TEP tau et une IRM (y compris l'imagerie haute résolution des régions du lobe temporal médial) et une TEP amyloïde dans les 12 mois.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude transversale utilisant le radiotraceur 18F-AV-1451 pour déterminer la relation entre la pathologie tau et les données cliniques et biomarqueurs transversales et longitudinales des participants de la cohorte NACC qui sont cognitifs normaux et des patients atteints de troubles cognitifs légers . Tous les sujets feront déjà partie de l'étude de cohorte longitudinale, connue sous le nom de cohorte "NACC", du PMC/ADC. Pour le protocole actuel, les participants fourniront un consentement éclairé avant de commencer toute procédure d'étude. Après les évaluations de dépistage, les participants subiront une imagerie par TEP avec 18F-AV-1451 et à nouveau 2 à 3 ans après l'analyse de base.

Administration du médicament à l'étude : les sujets recevront une dose cible d'injection bolus intraveineuse unique d'environ 370 MBq (10 mCi ± 20 %) de 18F-AV-1451 Environ 75 minutes après l'administration, le balayage commencera. Une acquisition d'environ 30 minutes (six intervalles de 5 minutes) sera effectuée.

Les événements indésirables seront surveillés en continu pendant la séance d'imagerie. Les sujets qui subissent un événement indésirable au cours d'une séance d'imagerie ne seront pas libérés tant que l'événement ne sera pas résolu ou stabilisé.

Méthodologie statistique Il s'agit d'un protocole de collecte de données pour obtenir des données d'imagerie moléculaire dans une cohorte d'adultes âgés sans symptômes cognitifs. Cependant, des analyses spécifiques comprendront des mesures quantitatives de 18F-AV-1451 dans le lobe temporal médial (MTL) et sa relation avec le volume et l'épaisseur des sous-régions MTL mesurées avec une IRM à haute résolution. Des analyses de corrélation et de régression supplémentaires seront effectuées pour déterminer les relations entre le 18F-AV-1451 et les mesures transversales et longitudinales acquises dans le cadre de la participation de chaque individu à l'étude de cohorte longitudinale du NACC, y compris, mais sans s'y limiter, l'imagerie IRM, les tests neurocognitifs , des informations démographiques, des données génétiques et des résultats cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UPenn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

200 personnes âgées cognitivement normales ou patients atteints de MCI

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de ≥ 60 ans.
  2. Une partie de la cohorte longitudinale NACC (Protocole # : 068200) du PMC/ADCC avec la désignation de conférence consensuelle de cognitif normal ou MCI.
  3. La visite longitudinale du NACC doit être effectuée ou programmée dans les 6 mois suivant l'examen TEP 18F-AV-1451 TAU.
  4. Une IRM cérébrale doit être réalisée dans les 12 mois précédant la date de l'examen de l'étude et être jugée de qualité adéquate pour que l'examen puisse être utilisé pour l'analyse de l'étude, y compris l'imagerie haute résolution 3T et/ou 7 Tesla des structures du lobe temporal médial.
  5. Une TEP amyloïde terminée ou prévue dans les 12 mois suivant la date de l'étude
  6. Les femmes doivent être post-ménopausées ou chirurgicalement stériles

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
  2. Avoir des signes d'anomalies structurelles telles qu'un accident vasculaire cérébral majeur ou une masse à l'IRM susceptibles d'interférer avec l'analyse de la TEP
  3. Incapacité à tolérer ou contre-indication aux procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  4. Avoir une maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôles normaux et MCI
Tous les sujets recevront un PET scan 18F-AV-1451.
Médicament: le radiotraceur 18F-AV-1451
Les sujets recevront une dose cible d'injection intraveineuse unique en bolus d'environ 370 MBq (10 mCi ± 20 %) de 18F-AV-1451 Environ 75 minutes après l'administration, le balayage commencera. Une acquisition d'environ 30 minutes (six intervalles de 5 minutes) sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'absorption de 18F-AV-1451 dans le lobe temporal médial (MTL) et sa relation avec les mesures d'IRM structurelles et fonctionnelles à haute résolution des sous-régions MTL.
Délai: 2 années.
Des analyses spécifiques comprendront des mesures quantitatives de 18F-AV-1451 dans le lobe temporal médial (MTL) et sa relation avec le volume et l'épaisseur des sous-régions MTL mesurées avec une IRM à haute résolution.
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la relation avec les données cliniques, cognitives et autres biomarqueurs
Délai: 2 années.
Des analyses de corrélation et de régression seront effectuées pour déterminer les relations entre le 18F-AV-1451 et les mesures transversales et longitudinales acquises dans le cadre de la participation de chaque individu à l'étude de cohorte longitudinale du NACC, y compris, mais sans s'y limiter, l'imagerie IRM, les tests neurocognitifs, informations démographiques, données génétiques et résultats cliniques.
2 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 825944
  • R01AG055005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres