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Tau-PET-Bildgebung in der NACC-Studienkohorte (TPI)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: David Wolk, University of Pennsylvania

Tau-PET-Bildgebung in der NACC-Studienkohorte: Struktur und Funktion von Modulatoren der MTL-Subregion bei normalem und pathologischem Altern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge eines Proteins im Gehirn, das als Tau bekannt ist, mit einem bildgebenden Verfahren namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) zu messen. 18F-AV-1451 ist ein spezielles radioaktives PET-Bildgebungsmittel, das in der Lage ist, das Vorhandensein von Tau im Gehirn nachzuweisen. In dieser Studie wird der Forscher das 18F-AV-1451 verwenden, um Bilder von Tau im Gehirn aufzunehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wahrscheinlich einen Einblick in die Mechanismen und Unterschiede des altersbedingten kognitiven Rückgangs und der sehr frühen Alzheimer-Krankheit geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird einen Tau-PET-Scan bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen durchführen, die an der Studie des National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) am Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ADC) der University of Pennsylvania teilnehmen.

Studiendauer: Die Studiendauer wird in der Regel ein eintägiger Studienaufenthalt sein, aber alle Probanden werden jährlich im Rahmen ihrer Teilnahme an der NACC-Studie begleitet.

Die Teilnehmer können gebeten werden, etwa 2-3 Jahre nach dem Ausgangsscan einen Längsschnitt-Follow-up-Scan zu erhalten.

Studienzentrum(e): Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center am Perelman Center for Advanced Medicine, UPHS.

Ziele: Erfassung der Tau-PET-Bildgebung bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) in der NACC-Studie, um die Beziehung zu klinischen, kognitiven und anderen Biomarkerdaten zu bestimmen. Insbesondere wird der Forscher die Beziehung von Tau-PET zu strukturellen und funktionellen Maßen der Subregionen des medialen Temporallappens (MTL) untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wahrscheinlich einen Einblick in die Mechanismen und Unterschiede des altersbedingten kognitiven Rückgangs und der präklinischen Alzheimer-Krankheit geben.

Anzahl der Probanden: 200, etwa 150 kognitiv normale ältere Erwachsene und 50 mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Diagnose und Haupteinschlusskriterien Geeignete Probanden sind NACC-Kohortenteilnehmer, die eine Konsenskonferenzbezeichnung von „kognitiv normal und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)“ erhalten haben. Alle Teilnehmer müssen sich ihrer jährlichen klinischen und kognitiven NACC-Untersuchung innerhalb von 6 Monaten nach der Tau-PET-Bildgebung und einem MRT-Scan (einschließlich hochauflösender Bildgebung der medialen Temporallappenregionen) und einer Amyloid-PET innerhalb von 12 Monaten unterzogen haben.

Studiendesign: Dies ist eine Querschnittsstudie, bei der der Radiotracer 18F-AV-1451 verwendet wird, um die Beziehung der Tau-Pathologie zu klinischen Querschnitts- und Längsschnittdaten und Biomarkerdaten von kognitiv normalen Teilnehmern der NACC-Kohorte und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bestimmen . Alle Probanden werden bereits Teil der als „NACC“-Kohorte bezeichneten Längsschnitt-Kohortenstudie des PMC/ADC sein. Für das aktuelle Protokoll geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab, bevor sie mit den Studienverfahren beginnen. Nach den Screening-Bewertungen werden die Teilnehmer 2 bis 3 Jahre nach dem Ausgangsscan einer PET-Scan-Bildgebung mit 18F-AV-1451 unterzogen.

Verabreichung des Studienmedikaments: Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Bolusinjektionszieldosis von ungefähr 370 MBq (10 mCi ± 20 %) von 18F-AV-1451. Ungefähr 75 Minuten nach der Dosis beginnt das Scannen. Es wird eine etwa 30-minütige Erfassung (sechs 5-Minuten-Intervalle) durchgeführt.

Unerwünschte Ereignisse werden während der Bildgebungssitzung kontinuierlich überwacht. Probanden, bei denen während einer Bildgebungssitzung ein unerwünschtes Ereignis auftritt, werden nicht entlassen, bis das Ereignis abgeklungen oder stabilisiert ist.

Statistische Methodik Dies ist ein Datenerfassungsprotokoll, um molekulare Bildgebungsdaten in einer Kohorte älterer Erwachsener ohne kognitive Symptome zu erhalten. Spezifische Analysen werden jedoch quantitative Messungen von 18F-AV-1451 innerhalb des medialen Temporallappens (MTL) und seiner Beziehung zu Volumen und Dicke von MTL-Subregionen umfassen, die mit hochauflösender MRT gemessen werden. Zusätzliche Korrelations- und Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen 18F-AV-1451 und Querschnitts- und Längsschnittmessungen zu bestimmen, die im Rahmen der Teilnahme jeder Person an der NACC-Längsschnitt-Kohortenstudie erworben wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MRT-Bildgebung, neurokognitive Tests , demografische Informationen, genetische Daten und klinische Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPenn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 kognitiv normale ältere Erwachsene oder Patienten mit MCI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 60 Jahre.
  2. Teil der NACC-Längsschnittkohorte (Protokoll-Nr.: 068200) des PMC/ADCC mit Konsensus-Konferenzbezeichnung „kognitiv normal“ oder „MCI“.
  3. Der NACC-Längsbesuch muss innerhalb von 6 Monaten nach dem 18F-AV-1451 TAU-PET-Scan abgeschlossen oder abgeschlossen sein.
  4. Eine MRT des Gehirns muss innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum des Studienscans durchgeführt werden und von ausreichender Qualität sein, damit der Scan für die Studienanalyse verwendet werden kann, einschließlich hochauflösender 3T- und/oder 7-Tesla-Bildgebung der Strukturen des medialen Temporallappens.
  5. Ein Amyloid-PET-Scan, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Datum des Studienscans abgeschlossen oder geplant ist
  6. Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  1. Alle medizinischen oder psychiatrischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  2. Haben Sie Hinweise auf strukturelle Anomalien wie einen schweren Schlaganfall oder eine Masse in der MRT, die wahrscheinlich die Analyse des PET-Scans beeinträchtigen
  3. Unverträglichkeit oder Kontraindikation für bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes
  4. Haben Sie eine aktuelle klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung. Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikantem oder andauerndem Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte oder Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Kontrollen und MCI
Alle Probanden erhalten einen 18F-AV-1451-PET-Scan.
Arzneimittel: der Radiotracer 18F-AV-1451
Die Probanden erhalten eine Zieldosis von ca. 370 MBq (10 mCi ± 20 %) 18F-AV-1451 als Zieldosis für eine einzelne IV-Bolusinjektion. Etwa 75 Minuten nach der Verabreichung beginnt das Scannen. Es wird eine etwa 30-minütige Erfassung (sechs 5-Minuten-Intervalle) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Aufnahme von 18F-AV-1451 im medialen Temporallappen (MTL) und ihre Beziehung zu hochauflösenden strukturellen und funktionellen MRT-Maßnahmen von MTL-Subregionen.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Spezifische Analysen umfassen quantitative Messungen von 18F-AV-1451 im medialen Temporallappen (MTL) und seine Beziehung zu Volumen und Dicke von MTL-Subregionen, gemessen mit hochauflösender MRT.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Beziehung zu klinischen, kognitiven und anderen Biomarkerdaten
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es werden Korrelations- und Regressionsanalysen durchgeführt, um die Beziehungen zwischen 18F-AV-1451 und Querschnitts- und Längsschnittmessungen zu bestimmen, die im Rahmen der Teilnahme jeder Person an der NACC-Längsschnitt-Kohortenstudie erworben wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MRT-Bildgebung, neurokognitive Tests, demografische Informationen, genetische Daten und klinische Ergebnisse.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 825944
  • R01AG055005 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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