Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau PET Imaging ve studijní kohortě NACC (TPI)

27. října 2025 aktualizováno: David Wolk, University of Pennsylvania

Tau PET Imaging ve studijní kohortě NACC: Modulátory struktury a funkce MTL subregionu při normálním a patologickém stárnutí

Účelem této studie je změřit množství proteinu v mozku známého jako tau pomocí zobrazovacího postupu zvaného pozitronová emisní tomografie (PET/CT). 18F-AV-1451 je specializované radioaktivní PET zobrazovací činidlo, které je schopné detekovat přítomnost tau v mozku. V této studii bude výzkumník používat 18F-AV-1451 k zachycení snímků tau v mozku. Zjištění z této studie pravděpodobně poskytnou vhled do mechanismů a rozdílů kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a velmi časné Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatel provede tau PET sken u kognitivně normálních starších dospělých zapsaných do studie Národního koordinačního centra Alzheimerovy choroby (NACC) v Penn Memory Center/centru Alzheimerovy choroby (PMC/ADC) Pennsylvánské univerzity.

Délka studie: Délka studie bude obecně jednodenní studijní návštěva, ale všechny subjekty budou každoročně sledovány jako součást jejich účasti ve studii NACC.

Účastníci mohou být požádáni, aby získali longitudinální následný sken přibližně 2-3 roky po základním skenování.

Studijní centrum(a): Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center v Perelman Center for Advanced Medicine, UPHS.

Cíle: Shromáždit Tau PET zobrazení u kognitivně normálních starších dospělých dospělých a pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) ve studii NACC s cílem určit vztah ke klinickým, kognitivním a jiným biomarkerovým datům. Výzkumník bude zkoumat zejména vztah tau PET ke strukturálním a funkčním měřítkům podoblastí mediálního temporálního laloku (MTL). Zjištění z této studie pravděpodobně poskytnou vhled do mechanismů a rozdílů kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a preklinické Alzheimerovy choroby.

Počet subjektů: 200, přibližně 150 kognitivně normálních starších dospělých a 50 s mírnou kognitivní poruchou.

Diagnóza a hlavní kritéria začlenění Oprávněnými subjekty budou účastníci kohorty NACC, kteří obdrželi konsensuální konferenční označení „kognitivně normální a pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI)“. Všichni účastníci musí mít své roční klinické a kognitivní vyšetření NACC do 6 měsíců od zobrazení tau PET a skenování MRI (včetně zobrazení oblastí mediálního temporálního laloku s vysokým rozlišením) a amyloidní PET do 12 měsíců.

Design studie: Toto je průřezová studie využívající radioindikátor 18F-AV-1451 ke stanovení vztahu tau patologie k průřezovým i longitudinálním klinickým a biomarkerovým datům účastníků kohorty NACC, kteří jsou kognitivně normální a pacienti s mírnou kognitivní poruchou . Všechny subjekty již budou součástí longitudinální kohortové studie, známé jako „NACC“ kohorta, PMC/ADC. Pro aktuální protokol poskytnou účastníci informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Po screeningovém hodnocení účastníci podstoupí PET skenování pomocí 18F-AV-1451 a znovu 2 až 3 roky po základním skenování.

Podávání studovaného léčiva: Subjekty obdrží jedinou intravenózní bolusovou injekci cílovou dávku přibližně 370 MBq (10 mCi ± 20 %) 18F-AV-1451 Přibližně 75 minut po dávce začne skenování. Bude proveden přibližně 30minutový sběr dat (šest 5minutových intervalů).

Nežádoucí účinky budou během zobrazovací relace nepřetržitě monitorovány. Subjekty, které během zobrazovacího sezení zaznamenají jakoukoli nepříznivou událost, nebudou propuštěny, dokud se událost nevyřeší nebo nestabilizuje.

Statistická metodologie Jedná se o protokol shromažďování dat k získání dat molekulárního zobrazování u kohorty starších dospělých bez kognitivních symptomů. Specifické analýzy však budou zahrnovat kvantitativní měření 18F-AV-1451 v mediálním temporálním laloku (MTL) a jeho vztah k objemu a tloušťce podoblastí MTL měřené pomocí MRI s vysokým rozlišením. Budou provedeny další korelační a regresní analýzy, aby se určily vztahy mezi 18F-AV-1451 a průřezovými a longitudinálními měřeními získanými jako součást účasti každého jednotlivce v longitudinální kohortové studii NACC, včetně mimo jiné zobrazování MRI, neurokognitivního testování. , demografické informace, genetická data a klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UPenn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 kognitivně normálních starších dospělých nebo pacientů s MCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 60 let.
  2. Část longitudinální kohorty NACC (Protokol #: 068200) PMC/ADCC s konsensuálním konferenčním označením kognitivně normální nebo MCI.
  3. Dlouhodobá návštěva NACC musí být dokončena nebo naplánována tak, aby byla dokončena do 6 měsíců od skenování 18F-AV-1451 TAU PET.
  4. MRI mozku musí být provedeno do 12 měsíců před datem skenování studie a musí být považováno za dostatečně kvalitní, aby mohl být sken použit pro analýzu studie, včetně zobrazení struktur mediálního temporálního laloku s vysokým rozlišením 3T a/nebo 7 Tesla.
  5. Amyloidní PET sken dokončený nebo naplánovaný do 12 měsíců od data skenování studie
  6. Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli lékařské nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  2. Mějte důkazy o strukturálních abnormalitách, jako je velká mozková příhoda nebo hmota na MRI, které pravděpodobně interferují s analýzou PET skenu
  3. Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace zobrazovacích postupů podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  4. Máte v současnosti klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. Máte v anamnéze významné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek nebo závislost na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo vlastní zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální ovládací prvky a MCI
Všechny subjekty obdrží 18F-AV-1451 PET sken.
Lék: radioindikátor 18F-AV-1451
Subjekty obdrží jedinou intravenózní bolusovou injekci cílovou dávku přibližně 370 MBq (10 mCi ± 20 %) 18F-AV-1451 Přibližně 75 minut po dávce začne skenování. Bude proveden přibližně 30minutový sběr dat (šest 5minutových intervalů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte vychytávání 18F-AV-1451 v mediálním temporálním laloku (MTL) a jeho vztah ke strukturálním a funkčním MRI měřením MTL subregionů s vysokým rozlišením.
Časové okno: 2 roky.
Specifické analýzy budou zahrnovat kvantitativní měření 18F-AV-1451 v mediálním temporálním laloku (MTL) a jeho vztah k objemu a tloušťce podoblastí MTL měřených pomocí MRI s vysokým rozlišením.
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vztah ke klinickým, kognitivním a jiným datům biomarkerů
Časové okno: 2 roky.
Budou provedeny korelační a regresní analýzy s cílem určit vztahy mezi 18F-AV-1451 a průřezovými a longitudinálními měřeními získanými jako součást účasti každého jednotlivce v longitudinální kohortové studii NACC, včetně, ale bez omezení na, zobrazení MRI, neurokognitivní testování, demografické informace, genetická data a klinické výsledky.
2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 825944
  • R01AG055005 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCI

Klinické studie na radioindikátor 18F-AV-1451

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení