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Combinaison Brinzolamide/Brimonidine vs Brimonidine 0,2 % dans la prévention de l'augmentation de la PIO après une capsulotomie au laser Nd-YAG

23 juin 2019 mis à jour par: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Étude de l'efficacité du brinzolamide 1 % plus brimonidine 0,2 % par rapport à la brimonidine 0,2 % dans la prévention de l'augmentation de la pression intraoculaire après capsulotomie au laser Nd-YAG

Comparer l'efficacité d'une association fixe Brinzolamide/Brimonidine (FC) avec la Brimonidine 0,2 % dans la prévention des élévations de la pression intraoculaire (PIO) après une capsulotomie postérieure au laser néodyme-aluminium-grenat (Nd:YAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé, en double insu, les patients devant subir une capsulotomie postérieure au laser Nd:YAG pour opacification de la capsule postérieure sont randomisés en 3 groupes. Le groupe Brimonidine reçoit 1 goutte de Brimonidine 0,2 %. Le groupe Brinzolamide/Brimonidine reçoit 1 goutte de l'association fixe Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 %. Le groupe témoin reçoit des larmes artificielles. Tous les groupes reçoivent une instillation d'une seule goutte, environ une heure avant l'application de Nd:YAG. Les mesures de la pression intraoculaire sont effectuées avant le traitement (ligne de base) et à 1, 3, 24 heures et 1 semaine après le traitement.

Les gouttes ophtalmiques de dexaméthasone sont prescrites q.i.d. pendant une semaine après la procédure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
79

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant subir une capsulotomie postérieure au laser en raison d'une opacification de la capsule postérieure (PCO) après une extraction de la cataracte par phacoémulsification sans incident avec implantation de lentilles intraoculaires de chambre postérieure (IOL/PC).

Critère d'exclusion:

  • PIO de base supérieure à 21 mmHg
  • yeux glaucomateux, déjà sous traitement avec des médicaments anti-glaucomateux
  • chirurgie intraoculaire sauf chirurgie de la cataracte non compliquée
  • Chirurgie photoréfractive antérieure
  • inflammation ou infection oculaire active
  • patients sous administration systémique de médicaments connus pour affecter la PIO
  • patients atteints de maladies respiratoires ou cardiovasculaires graves
  • les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'administration des médicaments testés
  • une mesure de la PIO> 30 mmHg à tout moment de l'étude, ou une augmentation par rapport à la ligne de base> 20 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Brinzolamide/Brimonidine FC
1 goutte de Brinzolamide/Brimonidine FC 1 heure avant la capsulotomie
Médicament: Brinzolamide/Brimonidine FC
1 goutte de Brinzolamide/Brimonidine FC 1 heure avant la capsulotomie
Autres noms:
  • SIMBRINZA (brinzolamide/brimonidine 1 %/0,2 %), Alcon Lab. Ltd
Comparateur actif: Brimonidine 0,2 %
1 goutte de Brimonidine 0,2% 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Médicament: Brimonidine 0,2 %
1 goutte de Brimonidine 0,2% 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Autres noms:
  • ALPHAGAN (tartrate de brimonidine 0,2 %) Allergan Pharm. Ltd
Comparateur placebo: Larmes artificielles
1 goutte de larmes artificielles 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Médicament: Larmes artificielles
1 goutte de larmes artificielles 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Autres noms:
  • LARMES NATURELLES EY.DRO.SOL 0.1%+0.3% Alcon Laboratories Ltd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) à 1 heure après la capsulotomie postérieure Nd-YAG
Délai: 1 heure
Comparaison de la pression intraoculaire à 1 heure après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
1 heure
Pression intraoculaire (PIO) à 3 heures après la capsulotomie postérieure Nd-YAG
Délai: 3 heures
Comparaison de la pression intraoculaire à 3 heures après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
3 heures
Pression intraoculaire (PIO) à 24 heures après capsulotomie postérieure Nd-YAG
Délai: 24 heures
Comparaison de la pression intraoculaire à 24 heures après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
24 heures
Pression intraoculaire (PIO) à 1 semaine après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG
Délai: 1 semaine
Comparaison de la pression intraoculaire à 1 semaine après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital of Patras

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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