Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brinzolamid/Brimonidin-kombinasjon vs Brimonidin 0,2 % i forebygging av IOP-stigning etter Nd-YAG laserkapsulotomi

23. juni 2019 oppdatert av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studie av effekten av brinzolamid 1 % pluss brimonidin 0,2 % versus brimonidin 0,2 % i forebygging av intraokulær trykkøkning etter Nd-YAG laserkapsulotomi

For å sammenligne effekten av en Brinzolamid/Brimonidin-fast kombinasjon (FC) med Brimonidine 0,2 % for å forhindre økninger i intraokulært trykk (IOP) etter neodym: yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser posterior kapsulotomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, dobbeltmaskede kliniske studien, blir pasienter som er planlagt å gjennomgå Nd:YAG laser posterior kapsulotomi for bakre kapselopacifisering randomisert i 3 grupper. Brimonidingruppen får 1 dråpe Brimonidine 0,2 %. Brinzolamid/Brimonidin-gruppen får 1 dråpe Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % fast kombinasjon. Kontrollgruppen får kunstige tårer. Alle grupper administreres en enkelt dråpe instillasjon, omtrent en time før Nd:YAG påføring. Intraokulære trykkmålinger utføres før behandling (baseline) og 1, 3, 24 timer og 1 uke etter behandling.

Deksametason oftalmiske dråper foreskrives q.i.d. i en uke etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt til å gjennomgå posterior laserkapsulotomi på grunn av posterior kapselopacification (PCO) etter uventet fakoemulsifisering kataraktekstraksjon med implantasjon av bakre kammer intraokulære linser (IOL/PC).

Ekskluderingskriterier:

  • baseline IOP større enn 21 mmHg
  • glaukomøse øyne, allerede under behandling med anti-glaukomatiske medisiner
  • intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi
  • tidligere fotorefraktiv kirurgi
  • aktiv øyebetennelse eller infeksjon
  • pasienter under systemisk administrering av medisiner kjent for å påvirke IOP
  • pasienter med alvorlig luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
  • gravide eller ammende kvinner, og personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for administrering av de testede medisinene
  • en måling av IOP > 30 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt av studien, eller en økning fra baseline > 20 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 dråpe Brinzolamid/Brimonidine FC 1 time før kapsulotomi
Legemiddel: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 dråpe Brinzolamid/Brimonidine FC 1 time før kapsulotomi
Andre navn:
  • SIMBRINZA (brinzolamid/brimonidin 1 %/0,2 %), Alcon Lab. Ltd
Aktiv komparator: Brimonidin 0,2 %
1 dråpe Brimonidine 0,2 % 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Legemiddel: Brimonidin 0,2 %
1 dråpe Brimonidine 0,2 % 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Andre navn:
  • ALPHAGAN (brimonidintartrat 0,2%) Allergan Pharm. Ltd
Placebo komparator: Kunstige tårer
1 dråpe kunstige tårer 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Legemiddel: Kunstige tårer
1 dråpe kunstige tårer 1 time før Nd-YAG kapsulotomi
Andre navn:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) 1 time etter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 1 time
Sammenligning av intraokulært trykk 1 time etter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
1 time
Intraokulært trykk (IOP) ved 3 timer etter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 3 timer
Sammenligning av intraokulært trykk 3 timer etter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
3 timer
Intraokulært trykk (IOP) ved 24 timer etter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av intraokulært trykk 24 timer etter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
24 timer
Intraokulært trykk (IOP) 1 uke etter Nd-YAG posterior kapsulotomi
Tidsramme: 1 uke
Sammenligning av intraokulært trykk 1 uke etter Nd-YAG posterior kapsulotomi sammenlignet med baseline IOP
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of Patras

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger