- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03192826
Combinaison Brinzolamide/Brimonidine vs Brimonidine 0,2 % dans la prévention de l'augmentation de la PIO après une capsulotomie au laser Nd-YAG
Étude de l'efficacité du brinzolamide 1 % plus brimonidine 0,2 % par rapport à la brimonidine 0,2 % dans la prévention de l'augmentation de la pression intraoculaire après capsulotomie au laser Nd-YAG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique prospectif, randomisé, en double insu, les patients devant subir une capsulotomie postérieure au laser Nd:YAG pour opacification de la capsule postérieure sont randomisés en 3 groupes. Le groupe Brimonidine reçoit 1 goutte de Brimonidine 0,2 %. Le groupe Brinzolamide/Brimonidine reçoit 1 goutte de l'association fixe Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 %. Le groupe témoin reçoit des larmes artificielles. Tous les groupes reçoivent une instillation d'une seule goutte, environ une heure avant l'application de Nd:YAG. Les mesures de la pression intraoculaire sont effectuées avant le traitement (ligne de base) et à 1, 3, 24 heures et 1 semaine après le traitement.
Les gouttes ophtalmiques de dexaméthasone sont prescrites q.i.d. pendant une semaine après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une capsulotomie postérieure au laser en raison d'une opacification de la capsule postérieure (PCO) après une extraction de la cataracte par phacoémulsification sans incident avec implantation de lentilles intraoculaires de chambre postérieure (IOL/PC).
Critère d'exclusion:
- PIO de base supérieure à 21 mmHg
- yeux glaucomateux, déjà sous traitement avec des médicaments anti-glaucomateux
- chirurgie intraoculaire sauf chirurgie de la cataracte non compliquée
- Chirurgie photoréfractive antérieure
- inflammation ou infection oculaire active
- patients sous administration systémique de médicaments connus pour affecter la PIO
- patients atteints de maladies respiratoires ou cardiovasculaires graves
- les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'administration des médicaments testés
- une mesure de la PIO> 30 mmHg à tout moment de l'étude, ou une augmentation par rapport à la ligne de base> 20 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Brinzolamide/Brimonidine FC
1 goutte de Brinzolamide/Brimonidine FC 1 heure avant la capsulotomie
|
1 goutte de Brinzolamide/Brimonidine FC 1 heure avant la capsulotomie
Autres noms:
|
Comparateur actif: Brimonidine 0,2 %
1 goutte de Brimonidine 0,2% 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
|
1 goutte de Brimonidine 0,2% 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Larmes artificielles
1 goutte de larmes artificielles 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
|
1 goutte de larmes artificielles 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intraoculaire (PIO) à 1 heure après la capsulotomie postérieure Nd-YAG
Délai: 1 heure
|
Comparaison de la pression intraoculaire à 1 heure après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
|
1 heure
|
Pression intraoculaire (PIO) à 3 heures après la capsulotomie postérieure Nd-YAG
Délai: 3 heures
|
Comparaison de la pression intraoculaire à 3 heures après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
|
3 heures
|
Pression intraoculaire (PIO) à 24 heures après capsulotomie postérieure Nd-YAG
Délai: 24 heures
|
Comparaison de la pression intraoculaire à 24 heures après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
|
24 heures
|
Pression intraoculaire (PIO) à 1 semaine après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG
Délai: 1 semaine
|
Comparaison de la pression intraoculaire à 1 semaine après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Opacification des capsules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Tartrate de brimonidine
- Brinzolamide
- Gouttes oculaires lubrifiantes
- Dipivéfrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 8393 / 26- 4- 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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