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Combinaison Brinzolamide/Brimonidine vs Brimonidine 0,2 % dans la prévention de l'augmentation de la PIO après une capsulotomie au laser Nd-YAG

23 juin 2019 mis à jour par: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Étude de l'efficacité du brinzolamide 1 % plus brimonidine 0,2 % par rapport à la brimonidine 0,2 % dans la prévention de l'augmentation de la pression intraoculaire après capsulotomie au laser Nd-YAG

Comparer l'efficacité d'une association fixe Brinzolamide/Brimonidine (FC) avec la Brimonidine 0,2 % dans la prévention des élévations de la pression intraoculaire (PIO) après une capsulotomie postérieure au laser néodyme-aluminium-grenat (Nd:YAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé, en double insu, les patients devant subir une capsulotomie postérieure au laser Nd:YAG pour opacification de la capsule postérieure sont randomisés en 3 groupes. Le groupe Brimonidine reçoit 1 goutte de Brimonidine 0,2 %. Le groupe Brinzolamide/Brimonidine reçoit 1 goutte de l'association fixe Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 %. Le groupe témoin reçoit des larmes artificielles. Tous les groupes reçoivent une instillation d'une seule goutte, environ une heure avant l'application de Nd:YAG. Les mesures de la pression intraoculaire sont effectuées avant le traitement (ligne de base) et à 1, 3, 24 heures et 1 semaine après le traitement.

Les gouttes ophtalmiques de dexaméthasone sont prescrites q.i.d. pendant une semaine après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant subir une capsulotomie postérieure au laser en raison d'une opacification de la capsule postérieure (PCO) après une extraction de la cataracte par phacoémulsification sans incident avec implantation de lentilles intraoculaires de chambre postérieure (IOL/PC).

Critère d'exclusion:

  • PIO de base supérieure à 21 mmHg
  • yeux glaucomateux, déjà sous traitement avec des médicaments anti-glaucomateux
  • chirurgie intraoculaire sauf chirurgie de la cataracte non compliquée
  • Chirurgie photoréfractive antérieure
  • inflammation ou infection oculaire active
  • patients sous administration systémique de médicaments connus pour affecter la PIO
  • patients atteints de maladies respiratoires ou cardiovasculaires graves
  • les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'administration des médicaments testés
  • une mesure de la PIO> 30 mmHg à tout moment de l'étude, ou une augmentation par rapport à la ligne de base> 20 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brinzolamide/Brimonidine FC
1 goutte de Brinzolamide/Brimonidine FC 1 heure avant la capsulotomie
Médicament: Brinzolamide/Brimonidine FC
1 goutte de Brinzolamide/Brimonidine FC 1 heure avant la capsulotomie
Autres noms:
  • SIMBRINZA (brinzolamide/brimonidine 1 %/0,2 %), Alcon Lab. Ltd
Comparateur actif: Brimonidine 0,2 %
1 goutte de Brimonidine 0,2% 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Médicament: Brimonidine 0,2 %
1 goutte de Brimonidine 0,2% 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Autres noms:
  • ALPHAGAN (tartrate de brimonidine 0,2 %) Allergan Pharm. Ltd
Comparateur placebo: Larmes artificielles
1 goutte de larmes artificielles 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Médicament: Larmes artificielles
1 goutte de larmes artificielles 1 heure avant la capsulotomie Nd-YAG
Autres noms:
  • LARMES NATURELLES EY.DRO.SOL 0.1%+0.3% Alcon Laboratories Ltd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) à 1 heure après la capsulotomie postérieure Nd-YAG
Délai: 1 heure
Comparaison de la pression intraoculaire à 1 heure après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
1 heure
Pression intraoculaire (PIO) à 3 heures après la capsulotomie postérieure Nd-YAG
Délai: 3 heures
Comparaison de la pression intraoculaire à 3 heures après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
3 heures
Pression intraoculaire (PIO) à 24 heures après capsulotomie postérieure Nd-YAG
Délai: 24 heures
Comparaison de la pression intraoculaire à 24 heures après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
24 heures
Pression intraoculaire (PIO) à 1 semaine après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG
Délai: 1 semaine
Comparaison de la pression intraoculaire à 1 semaine après la capsulotomie postérieure au Nd-YAG par rapport à la PIO initiale
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Patras

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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