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Brinzolamid/Brimonidin-Kombination vs. Brimonidin 0,2 % zur Vorbeugung eines IOD-Anstiegs nach Nd-YAG-Laser-Kapsulotomie

23. Juni 2019 aktualisiert von: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studie zur Wirksamkeit von Brinzolamid 1 % plus Brimonidin 0,2 % versus Brimonidin 0,2 % bei der Prävention eines Anstiegs des Augeninnendrucks nach Nd-YAG-Laser-Kapsulotomie

Es sollte die Wirksamkeit einer festen Brinzolamid/Brimonidin-Kombination (FC) mit Brimonidin 0,2 % bei der Verhinderung von Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD) nach einer posterioren Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser-Kapsulotomie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelmaskierten klinischen Studie werden Patienten, bei denen eine posteriore Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie für eine posteriore Kapseltrübung vorgesehen ist, in 3 Gruppen randomisiert. Die Brimonidin-Gruppe erhält 1 Tropfen Brimonidin 0,2 %. Die Brinzolamid/Brimonidin-Gruppe erhält 1 Tropfen der festen Kombination Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 %. Die Kontrollgruppe erhält künstliche Tränen. Allen Gruppen wird ungefähr eine Stunde vor der Nd:YAG-Anwendung eine einzelne Tropfeninstillation verabreicht. Augeninnendruckmessungen werden vor der Behandlung (Grundlinie) und 1, 3, 24 Stunden und 1 Woche nach der Behandlung durchgeführt.

Dexamethason-Augentropfen werden q.i.d. für eine Woche nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine posteriore Laserkapsulotomie aufgrund einer posterioren Kapseltrübung (PCO) nach komplikationsloser Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion mit Implantation von Hinterkammer-Intraokularlinsen (IOL/PC) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Grundlinien-IOD größer als 21 mmHg
  • glaukomatöse Augen, die bereits mit Anti-Glaukom-Medikamenten behandelt werden
  • Intraokularchirurgie mit Ausnahme der unkomplizierten Kataraktchirurgie
  • frühere photorefraktive Chirurgie
  • aktive Augenentzündung oder -infektion
  • Patienten unter systemischer Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen
  • Patienten mit schweren Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwangere oder stillende Frauen und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verabreichung der getesteten Medikamente
  • eine Messung von IOD > 30 mmHg zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie oder ein Anstieg von > 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 Tropfen Brinzolamid/Brimonidin FC 1 Stunde vor der Kapsulotomie
Arzneimittel: Brinzolamid/Brimonidin FC
1 Tropfen Brinzolamid/Brimonidin FC 1 Stunde vor der Kapsulotomie
Andere Namen:
  • SIMBRINZA (Brinzolamid/Brimonidin 1 %/0,2 %), Alcon Lab. GmbH
Aktiver Komparator: Brimonidin 0,2 %
1 Tropfen Brimonidin 0,2 % 1 Stunde vor der Nd-YAG-Kapsulotomie
Arzneimittel: Brimonidin 0,2 %
1 Tropfen Brimonidin 0,2 % 1 Stunde vor der Nd-YAG-Kapsulotomie
Andere Namen:
  • ALPHAGAN (Brimonidintartrat 0,2 %) Allergan Pharm. GmbH
Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
1 Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit 1 Stunde vor der Nd-YAG-Kapsulotomie
Arzneimittel: Künstliche Tränen
1 Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit 1 Stunde vor der Nd-YAG-Kapsulotomie
Andere Namen:
  • TEARS NATURALE EY.DRO.SOL 0,1%+0,3% Alcon Laboratories Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP) 1 Stunde nach Nd-YAG Posterior Kapsulotomie
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleich des Augeninnendrucks 1 Stunde nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie im Vergleich zum Ausgangs-IOD
1 Stunde
Augeninnendruck (IOP) 3 Stunden nach Nd-YAG Posterior Kapsulotomie
Zeitfenster: 3 Stunden
Vergleich des Augeninnendrucks 3 Stunden nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie im Vergleich zum Ausgangs-IOD
3 Stunden
Augeninnendruck (IOP) bei 24 Stunden nach Nd-YAG posteriorer Kapsulotomie
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des Augeninnendrucks 24 Stunden nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie im Vergleich zum Ausgangs-IOD
24 Stunden
Augeninnendruck (IOP) 1 Woche nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich des Augeninnendrucks 1 Woche nach der hinteren Nd-YAG-Kapsulotomie im Vergleich zum Ausgangs-IOD
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Patras

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Constantinos Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8393 / 26- 4- 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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