TPTNS pour le traitement des patients souffrant d'éjaculation précoce
30 octobre 2023 mis à jour par: Boston Medical Group
Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur (TPTNS) pour le traitement des patients souffrant d'éjaculation précoce. Essai clinique de phase II
Contexte : La stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur est une thérapie efficace pour contrôler l'incontinence urinaire. L'éjaculation précoce (EP) et l'incontinence urinaire sont similaires sur le plan anatomique et physiopathologique. Sur cette base, l'utilisation de cette thérapie est considérée comme viable pour le contrôle de l'EP.
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'électrostimulation transcutanée du nerf tibial postérieur pour le réflexe éjaculateur.
Patients et méthodes : essai clinique de phase II. Les patients avec un diagnostic d'éjaculation précoce qui sont traités à la clinique Colombia Boston Medical Group seront inclus. Les participants recevront 3 thérapies de stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur par semaine pendant 12 semaines. L'IELT et l'échelle PEDT seront évalués à la semaine 6, à la fin du traitement et trois mois après la fin du protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 11022
- Boston Medical Group Colombia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et moins de 50 ans sans facteur de risque cardiovasculaire autre que l'âge.
- Avoir reçu un diagnostic d'éjaculation précoce primaire selon le DSM 5 Diagnostic and Statistical Manual de l'American Psychiatric Society.
- Accepter de participer et fournir un consentement éclairé signé.
- Relation stable depuis plus de 6 mois, avec des rapports sexuels fréquents au moins une fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la dysfonction érectile selon l'IIFE 5 (score inférieur à 21).
- Un score PEDT inférieur à 8.
- Utilisation du traitement de l'éjaculation précoce pendant l'étude ou au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque.
- Épilepsie ou convulsions
- Insuffisance veineuse (varices) ou plaies cutanées ou lésions des membres inférieurs.
- Anomalies anatomiques congénitales ou acquises du pénis.
- Prendre des médicaments qui affectent le contrôle de l'éjaculation, y compris les médicaments psychiatriques, les analgésiques opioïdes et les médicaments pour les pathologies de la prostate tels que les alpha-bloquants.
- Troubles psychologiques ou psychiatriques qui empêchent le patient de suivre le traitement ou d'enregistrer les mesures telles qu'établies.
- Difficulté à se rendre à la clinique 3 fois par semaine comme l'exige le protocole.
- Patients souffrant d'éjaculation précoce précoïtale.
- Utilisation de méthodes contraceptives barrières ou d'anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TPTNS
Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur
|
Trois (3) séances par semaine pendant douze (12) semaines consécutives, d'une durée de 30 minutes chacune, avec l'application de 20 Hertz avec une amplitude d'impulsion de 200 MI sec. à chaque séance.
L'intensité sera appliquée individuellement pour chaque patient en fonction de la tolérance de l'individu.
A chaque séance, il est normal d'avoir une flexion plantaire du pied et une flexion du premier orteil, et après la séance et particulièrement lors des premières séances il y a possibilité de douleurs musculaires, qui doivent être tolérables.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration clinique
Délai: Trois mois après l'achèvement.
|
Nombre de patients présentant une amélioration clinique de l'éjaculation précoce, définie comme un triplement du temps de référence (sans traitement), tel que mesuré par l'IELT (temps de latence de l'éjaculation intravaginale)
|
Trois mois après l'achèvement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score PDET basal
Délai: Trois mois après l'achèvement.
|
L'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT), est un questionnaire permettant de diagnostiquer l'éjaculation précoce.
Le questionnaire comporte 5 questions et chacune d'elles obtient un score de 0 à 4. Le score est la somme de toutes les réponses (plage de 0 à 20), les scores plus élevés suggérant plus de difficultés d'éjaculation précoce.
Un score ≥11 points suggérait la présence d’une éjaculation précoce.
Ce résultat indique le nombre de patients qui diminuent leur score PEDT initial 3 mois après la fin du traitement.
|
Trois mois après l'achèvement.
|
|
Ampleur du changement dans le score PEDT
Délai: Trois mois après l'achèvement.
|
L'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT), est un questionnaire permettant de diagnostiquer l'éjaculation précoce.
Le questionnaire comporte 5 questions et chacune d'elles obtient un score de 0 à 4. Le score est la somme de toutes les réponses (plage de 0 à 20), les scores plus élevés suggérant plus de difficultés d'éjaculation précoce.
Un score ≥11 points suggérait la présence d’une éjaculation précoce.
Ce résultat indique le changement moyen que les patients ont eu dans leur score PEDT au départ, 3 mois après la fin du traitement.
|
Trois mois après l'achèvement.
|
|
Fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables ou des effets secondaires liés au traitement
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José P Saffon, Doctor, Boston Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Travail obstétrique, prématuré
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
Autres numéros d'identification d'étude
- BMGC-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .