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ICE de contraste pour cicatrice myocardique dans les ablations VT

31 mai 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Échocardiographie intracardiaque à contraste amélioré (ICE) pour la localisation de la cicatrice myocardique pendant l'ablation de la tachycardie ventriculaire

Il existe une forte corrélation entre les zones cicatricielles identifiées par ICE à contraste amélioré et les zones cicatricielles identifiées par cartographie électroanatomique conventionnelle. Par conséquent, les chercheurs évalueront l'utilité de l'ICE à contraste amélioré pour identifier et localiser la cicatrice myocardique en temps réel pendant les procédures d'ablation VT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La tachycardie ventriculaire (TV) est une arythmie potentiellement mortelle qui survient fréquemment dans le cadre d'une cardiopathie structurelle, le plus souvent à la suite d'une fibrose ou d'une cicatrice myocardique. L'ablation par cathéter est souvent pratiquée pour traiter la TV récurrente, mais repose sur une localisation précise de la cicatrice myocardique, car la cicatrice est souvent la source de la TV. Actuellement, au cours des procédures d'ablation VT, l'identification de la cicatrice est basée sur la cartographie électroanatomique où des critères de tension bipolaire ont été établis (c'est-à-dire qu'une tension d'électrogramme bipolaire < 1,5 mV est considérée comme une cicatrice). Cependant, cette définition est purement basée sur les informations du signal électrique et présente donc des limites importantes : 1) il n'y a pas eu d'établissement définitif de la sensibilité et de la spécificité de ce seuil pour définir la cicatrice par rapport au tissu ; 2) une carte 3D détaillée créée par le mouvement fastidieux du cathéter de cartographie doit être obtenue afin d'évaluer l'existence et l'emplacement de la cicatrice ; 3) seule la cicatrice sur la surface en contact avec le cathéter de cartographie (le plus souvent endocardique) peut être définitivement identifiée, alors qu'il peut y avoir une cicatrice intramyocardique ou épicardique qui ne serait pas identifiée à moins que le cathéter de cartographie n'entre en contact direct avec les zones qui peuvent impliquer d'autres accès risqué (épicardique) voire impossible (intramyocardique). Pour ces raisons, il serait très utile de disposer d'une autre méthode pour identifier et localiser la cicatrice myocardique au cours d'une procédure d'ablation VT. L'IRM cardiaque a été validée pour identifier et localiser la cicatrice, mais ne serait pas recommandée pour de nombreux patients en raison de la présence de dispositifs ICD (défibrillateur automatique implantable) chez ces patients. L'échocardiographie à contraste amélioré a été validée pour identifier les cicatrices myocardiques (Montant 2010), et l'échocardiographie intracardiaque (ICE) est couramment utilisée dans les procédures d'ablation de TV. Par conséquent, les enquêteurs évalueront l'utilité de l'ICE amélioré par contraste en identifiant et en localisant la cicatrice myocardique en temps réel pendant les procédures d'ablation VT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet subit une ablation par cathéter d'une VT réentrante probable
  • Utilisation prévue de l'échocardiographie intracardiaque (ICE)
  • Le sujet est disposé à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au contraste d'écho Perflutren (Optison)
  • Shunts cardiaques connus de droite à gauche, bidirectionnels ou transitoires de droite à gauche
  • Hypersensibilité connue au perflutren, au sang, aux produits sanguins ou à l'albumine
  • Le sujet a une condition médicale qui limiterait la participation à l'étude (selon la discrétion du médecin)
  • Le sujet est enceinte
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Définition
Le contraste d'écho Perflutren est perfusé pour améliorer l'imagerie d'écho intracardiaque enregistrée pendant l'ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire. Nous comparerons les zones qui semblent être des cicatrices myocardiques à l'échographie avec les zones de signaux électriques anormaux obtenus par cartographie directe par cathéter.
Médicament: Suspension intraveineuse de microsphères lipidiques de Perflutren [DEFINITY]
Perflutren 1,3 ml dilué dans 50 ml est perfusé par voie intraveineuse et une imagerie par écho intracardiaque est enregistrée pour analyser les zones de cicatrice myocardique possible, qui est ensuite comparée aux zones de signal électrique anormal via une cartographie directe par cathéter qui est effectuée pendant l'ablation de la tachycardie ventriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une cicatrice myocardique sur les cartes d'écho et de tension
Délai: jour 0 (peropératoire : données recueillies lors de la procédure de cartographie)
emplacement de la cicatrice myocardique ventriculaire gauche et des électrogrammes anormaux
jour 0 (peropératoire : données recueillies lors de la procédure de cartographie)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de tachycardie ventriculaire cartographiés
Délai: jour 0 (peropératoire : données recueillies lors de la procédure de cartographie)
Si une tachycardie ventriculaire a été induite et cartographiée, cela compte comme oui
jour 0 (peropératoire : données recueillies lors de la procédure de cartographie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1205012398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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