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ICE a contrasto per la cicatrice miocardica nelle ablazioni di VT

31 maggio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Ecocardiografia intracardiaca con mezzo di contrasto (ICE) per la localizzazione della cicatrice miocardica durante l'ablazione della tachicardia ventricolare

Esiste un'elevata correlazione tra le aree cicatriziali identificate dall'ICE con contrasto e le aree cicatriziali identificate dalla mappatura elettroanatomica convenzionale. Pertanto, gli investigatori valuteranno l'utilità dell'ICE con mezzo di contrasto per identificare e localizzare la cicatrice miocardica in tempo reale durante le procedure di ablazione della TV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tachicardia ventricolare (TV) è un'aritmia pericolosa per la vita che si verifica frequentemente nel contesto di una cardiopatia strutturale, il più delle volte come risultato di fibrosi miocardica o cicatrice. L'ablazione transcatetere viene spesso eseguita per trattare la TV ricorrente, ma si basa sulla precisa localizzazione della cicatrice miocardica, poiché la cicatrice è spesso la fonte della TV. Attualmente, durante le procedure di ablazione della TV, l'identificazione della cicatrice si basa sulla mappatura elettroanatomica in cui sono stati stabiliti criteri di tensione bipolare (ovvero, la tensione dell'elettrogramma bipolare < 1,5 mV è considerata cicatrice). Tuttavia questa definizione si basa esclusivamente sull'informazione del segnale elettrico e quindi presenta limitazioni significative: 1) non è stata stabilita in modo definitivo la sensibilità e la specificità di questa soglia per definire la cicatrice rispetto al tessuto; 2) è necessario ottenere una mappa 3D dettagliata creata dal movimento che richiede tempo del catetere di mappatura per valutare l'esistenza e la posizione della cicatrice; 3) può essere identificata definitivamente solo la cicatrice sulla superficie a contatto con il catetere di mappatura (il più delle volte endocardica), mentre può esserci una cicatrice intramiocardica o epicardica che non verrebbe identificata a meno che il catetere di mappatura non entri in contatto diretto con quelle aree che possono coinvolgere ulteriori accesso rischioso (epicardico) o addirittura impossibile (intramiocardico). Per questi motivi sarebbe molto utile disporre di un altro metodo per identificare e localizzare la cicatrice miocardica durante una procedura di ablazione di TV. La risonanza magnetica cardiaca è stata convalidata per identificare e localizzare la cicatrice, ma non sarebbe raccomandata per molti pazienti a causa della presenza di dispositivi ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) in questi pazienti. L'ecocardiografia con mezzo di contrasto è stata convalidata per identificare la cicatrice miocardica (Montant 2010) e l'ecocardiografia intracardiaca (ICE) è utilizzata di norma nelle procedure di ablazione della TV. Pertanto, gli investigatori valuteranno l'utilità dell'ICE potenziato dal contrasto identificando e localizzando la cicatrice miocardica in tempo reale durante le procedure di ablazione della TV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto è sottoposto ad ablazione transcatetere di probabile TV rientrante
  • Uso pianificato dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE)
  • - Il soggetto è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al contrasto eco Perflutren (Optison).
  • Shunt cardiaci noti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
  • Ipersensibilità nota a Perflutren, sangue, emoderivati ​​o albumina
  • Il soggetto ha una condizione medica che limiterebbe la partecipazione allo studio (a discrezione del medico)
  • Il soggetto è incinta
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Definitività
Perflutren ecocontrasto viene infuso per migliorare l'imaging ecografico intracardiaco registrato durante l'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare. Confronteremo le aree che sembrano essere cicatrici miocardiche agli ultrasuoni con aree di segnali elettrici anormali ottenuti dalla mappatura diretta del catetere.
Droga: Microsfera lipidica di perflutreno, sospensione endovenosa [DEFINITÀ]
Perflutren 1,3 ml diluito in 50 ml viene infuso per via endovenosa e l'imaging ecografico intracardiaco viene registrato per analizzare le aree di possibile cicatrice miocardica, che viene quindi confrontata con aree di segnale elettrico anomalo tramite mappatura diretta del catetere che viene eseguita durante l'ablazione della tachicardia ventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cicatrice miocardica su mappe di eco e tensione
Lasso di tempo: giorno 0 (intraoperatorio: dati raccolti durante la procedura di mappatura)
localizzazione della cicatrice miocardica del ventricolo sinistro ed elettrogrammi anomali
giorno 0 (intraoperatorio: dati raccolti durante la procedura di mappatura)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tachicardia ventricolare mappati
Lasso di tempo: giorno 0 (intraoperatorio: dati raccolti durante la procedura di mappatura)
Se la tachicardia ventricolare è stata indotta e mappata, conta come sì
giorno 0 (intraoperatorio: dati raccolti durante la procedura di mappatura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1205012398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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