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ICE de contraste para cicatriz miocárdica em ablações de TV

31 de maio de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ecocardiografia intracardíaca (ICE) com contraste aprimorado para localização de cicatriz miocárdica durante ablação de taquicardia ventricular

Existe uma alta correlação entre as áreas cicatriciais identificadas pelo ICE com contraste e as áreas cicatriciais identificadas pelo mapeamento eletroanatômico convencional. Portanto, os investigadores avaliarão a utilidade do ICE com contraste para identificar e localizar a cicatriz miocárdica em tempo real durante os procedimentos de ablação de TV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A taquicardia ventricular (TV) é uma arritmia com risco de vida que ocorre frequentemente no contexto de doença cardíaca estrutural, na maioria das vezes como resultado de fibrose miocárdica ou cicatriz. A ablação por cateter é frequentemente realizada para tratar a TV recorrente, mas é baseada na localização precisa da cicatriz miocárdica, já que a cicatriz costuma ser a fonte da TV. Atualmente, durante os procedimentos de ablação de TV, a identificação da cicatriz é baseada no mapeamento eletroanatômico, onde critérios de voltagem bipolar foram estabelecidos (ou seja, voltagem do eletrograma bipolar < 1,5 mV é considerada cicatriz). No entanto, esta definição é puramente baseada em informações de sinal elétrico e, portanto, tem limitações significativas: 1) não houve estabelecimento definitivo da sensibilidade e especificidade deste limite para definir cicatriz em comparação com tecido; 2) deve ser obtido um mapa 3D detalhado criado pelo movimento demorado do cateter de mapeamento para avaliar a existência e localização da cicatriz; 3) apenas a cicatriz na superfície em contato com o cateter de mapeamento (na maioria das vezes endocárdica) pode ser identificada definitivamente, enquanto pode haver cicatriz intramiocárdica ou epicárdica que não seria identificada, a menos que o cateter de mapeamento faça contato direto com essas áreas que podem envolver acesso arriscado (epicárdico) ou mesmo impossível (intramiocárdico). Por essas razões, seria muito útil ter outro método para identificar e localizar a cicatriz miocárdica durante um procedimento de ablação de TV. A ressonância magnética cardíaca foi validada para identificar e localizar cicatriz, mas não seria recomendada para muitos pacientes devido à presença de dispositivos CDI (cardiversor-desfibrilador implantável) nesses pacientes. A ecocardiografia com contraste foi validada para identificar a cicatriz miocárdica (Montant 2010), e a ecocardiografia intracardíaca (ICE) é normalmente usada em procedimentos de ablação de TV. Portanto, os investigadores avaliarão a utilidade do ICE realçado por contraste, identificando e localizando a cicatriz miocárdica em tempo real durante os procedimentos de ablação de VT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • Sujeito está passando por ablação por cateter de provável TV reentrante
  • Uso planejado de ecocardiografia intracardíaca (ICE)
  • O sujeito está disposto a assinar e datar o formulário de consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao contraste de eco de Perflutren (Optison)
  • Shunts cardíacos direita-esquerda conhecidos, bidirecionais ou transitórios da direita-esquerda
  • Hipersensibilidade conhecida a Perflutren, sangue, hemoderivados ou albumina
  • O sujeito tem uma condição médica que limitaria a participação no estudo (conforme critério do MD)
  • Sujeito está grávida
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Definição
O contraste de eco de perflutren é infundido para melhorar a imagem de eco intracardíaca registrada durante a ablação por cateter de taquicardia ventricular. Compararemos áreas que parecem cicatriz miocárdica na ultrassonografia com áreas de sinais elétricos anormais obtidos por mapeamento direto de cateter.
Medicamento: Perflutren Lipid Microsphere Intravenous Suspension [DEFINITY]
Perflutren 1,3 mL diluído em 50 mL é infundido por via intravenosa, e ecografia intracardíaca é registrada para analisar áreas de possível cicatriz miocárdica, que é então comparada com áreas de sinal elétrico anormal por meio de mapeamento direto de cateter que é realizado durante a ablação de taquicardia ventricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com cicatriz miocárdica em mapas de eco e voltagem
Prazo: dia 0 (intraoperatório: dados coletados durante o procedimento de mapeamento)
localização da cicatriz miocárdica do ventrículo esquerdo e eletrogramas anormais
dia 0 (intraoperatório: dados coletados durante o procedimento de mapeamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com taquicardia ventricular mapeada
Prazo: dia 0 (intraoperatório: dados coletados durante o procedimento de mapeamento)
Se a taquicardia ventricular foi induzida e mapeada, isso conta como sim
dia 0 (intraoperatório: dados coletados durante o procedimento de mapeamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1205012398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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