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ICE de contraste para cicatriz miocárdica en ablaciones de TV

31 de mayo de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ecocardiografía intracardíaca mejorada con contraste (ICE) para la localización de la cicatriz miocárdica durante la ablación de la taquicardia ventricular

Existe una alta correlación entre las áreas de cicatriz identificadas por ICE con contraste y las áreas de cicatriz identificadas por mapeo electroanatómico convencional. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la utilidad de la ICE mejorada con contraste para identificar y localizar la cicatriz miocárdica en tiempo real durante los procedimientos de ablación de TV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La taquicardia ventricular (TV) es una arritmia potencialmente mortal que ocurre con frecuencia en el contexto de una cardiopatía estructural, más a menudo como resultado de una fibrosis o cicatriz del miocardio. La ablación con catéter a menudo se realiza para tratar la TV recurrente, pero se basa en la localización precisa de la cicatriz miocárdica, ya que la cicatriz suele ser el origen de la TV. Actualmente, durante los procedimientos de ablación de TV, la identificación de la cicatriz se basa en el mapeo electroanatómico donde se han establecido criterios de voltaje bipolar (es decir, el voltaje del electrograma bipolar < 1,5 mV se considera cicatriz). Sin embargo, esta definición se basa puramente en la información de la señal eléctrica y, por lo tanto, tiene importantes limitaciones: 1) no se ha establecido definitivamente la sensibilidad y la especificidad de este umbral para definir la cicatriz en comparación con el tejido; 2) debe obtenerse un mapa tridimensional detallado creado por el lento movimiento del catéter de mapeo para evaluar la existencia y ubicación de la cicatriz; 3) solo se puede identificar definitivamente la cicatriz en la superficie en contacto con el catéter de mapeo (la mayoría de las veces endocárdica), mientras que puede haber una cicatriz intramiocárdica o epicárdica que no se identificaría a menos que el catéter de mapeo haga contacto directo con aquellas áreas que pueden involucrar acceso arriesgado (epicárdico) o incluso imposible (intramiocárdico). Por estas razones, sería muy útil contar con otro método para identificar y localizar la cicatriz miocárdica durante un procedimiento de ablación de TV. La resonancia magnética cardíaca ha sido validada para identificar y localizar cicatrices, pero no se recomendaría para muchos pacientes debido a la presencia de dispositivos ICD (desfibrilador automático implantable) en estos pacientes. La ecocardiografía con contraste se ha validado para identificar la cicatriz miocárdica (Montant 2010), y la ecocardiografía intracardíaca (ICE) se usa de forma estándar en los procedimientos de ablación de TV. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la utilidad de la ICE mejorada con contraste identificando y localizando la cicatriz miocárdica en tiempo real durante los procedimientos de ablación de TV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto se somete a una ablación con catéter de una probable TV reentrante
  • Uso planificado de la ecocardiografía intracardíaca (ICE)
  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado del estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación del ecocontraste Perflutren (Optison)
  • Cortocircuitos cardíacos conocidos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
  • Hipersensibilidad conocida a Perflutren, sangre, hemoderivados o albúmina
  • El sujeto tiene una afección médica que limitaría la participación en el estudio (según el criterio del médico)
  • El sujeto está embarazada
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Definicion
El contraste de eco perflutren se infunde para mejorar la ecografía intracardíaca registrada durante la ablación con catéter de la taquicardia ventricular. Compararemos áreas que parecen ser cicatrices miocárdicas en la ecografía con áreas de señales eléctricas anormales obtenidas mediante mapeo directo con catéter.
Droga: Suspensión intravenosa de microesferas lipídicas de perflutren [DEFINITY]
Se infunde por vía intravenosa 1,3 ml de perflutren diluido en 50 ml y se registran ecografías intracardíacas para analizar áreas de posible cicatriz miocárdica, que luego se comparan con áreas de señal eléctrica anormal a través del mapeo directo del catéter que se realiza durante la ablación de la taquicardia ventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cicatriz miocárdica en mapas de eco y voltaje
Periodo de tiempo: día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)
ubicación de la cicatriz miocárdica del ventrículo izquierdo y electrogramas anormales
día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con taquicardia ventricular mapeada
Periodo de tiempo: día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)
Si se indujo y cartografió una taquicardia ventricular, esto cuenta como sí
día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1205012398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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