ICE de contraste pour cicatrice myocardique dans les ablations VT
31 mai 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Échocardiographie intracardiaque à contraste amélioré (ICE) pour la localisation de la cicatrice myocardique pendant l'ablation de la tachycardie ventriculaire
Il existe une forte corrélation entre les zones cicatricielles identifiées par ICE à contraste amélioré et les zones cicatricielles identifiées par cartographie électroanatomique conventionnelle.
Par conséquent, les chercheurs évalueront l'utilité de l'ICE à contraste amélioré pour identifier et localiser la cicatrice myocardique en temps réel pendant les procédures d'ablation VT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachycardie ventriculaire (TV) est une arythmie potentiellement mortelle qui survient fréquemment dans le cadre d'une cardiopathie structurelle, le plus souvent à la suite d'une fibrose ou d'une cicatrice myocardique.
L'ablation par cathéter est souvent pratiquée pour traiter la TV récurrente, mais repose sur une localisation précise de la cicatrice myocardique, car la cicatrice est souvent la source de la TV.
Actuellement, au cours des procédures d'ablation VT, l'identification de la cicatrice est basée sur la cartographie électroanatomique où des critères de tension bipolaire ont été établis (c'est-à-dire qu'une tension d'électrogramme bipolaire < 1,5 mV est considérée comme une cicatrice).
Cependant, cette définition est purement basée sur les informations du signal électrique et présente donc des limites importantes : 1) il n'y a pas eu d'établissement définitif de la sensibilité et de la spécificité de ce seuil pour définir la cicatrice par rapport au tissu ; 2) une carte 3D détaillée créée par le mouvement fastidieux du cathéter de cartographie doit être obtenue afin d'évaluer l'existence et l'emplacement de la cicatrice ; 3) seule la cicatrice sur la surface en contact avec le cathéter de cartographie (le plus souvent endocardique) peut être définitivement identifiée, alors qu'il peut y avoir une cicatrice intramyocardique ou épicardique qui ne serait pas identifiée à moins que le cathéter de cartographie n'entre en contact direct avec les zones qui peuvent impliquer d'autres accès risqué (épicardique) voire impossible (intramyocardique).
Pour ces raisons, il serait très utile de disposer d'une autre méthode pour identifier et localiser la cicatrice myocardique au cours d'une procédure d'ablation VT.
L'IRM cardiaque a été validée pour identifier et localiser la cicatrice, mais ne serait pas recommandée pour de nombreux patients en raison de la présence de dispositifs ICD (défibrillateur automatique implantable) chez ces patients.
L'échocardiographie à contraste amélioré a été validée pour identifier les cicatrices myocardiques (Montant 2010), et l'échocardiographie intracardiaque (ICE) est couramment utilisée dans les procédures d'ablation de TV.
Par conséquent, les enquêteurs évalueront l'utilité de l'ICE amélioré par contraste en identifiant et en localisant la cicatrice myocardique en temps réel pendant les procédures d'ablation VT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet subit une ablation par cathéter d'une VT réentrante probable
- Utilisation prévue de l'échocardiographie intracardiaque (ICE)
- Le sujet est disposé à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au contraste d'écho Perflutren (Optison)
- Shunts cardiaques connus de droite à gauche, bidirectionnels ou transitoires de droite à gauche
- Hypersensibilité connue au perflutren, au sang, aux produits sanguins ou à l'albumine
- Le sujet a une condition médicale qui limiterait la participation à l'étude (selon la discrétion du médecin)
- Le sujet est enceinte
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Définition
Le contraste d'écho Perflutren est perfusé pour améliorer l'imagerie d'écho intracardiaque enregistrée pendant l'ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire.
Nous comparerons les zones qui semblent être des cicatrices myocardiques à l'échographie avec les zones de signaux électriques anormaux obtenus par cartographie directe par cathéter.
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Perflutren 1,3 ml dilué dans 50 ml est perfusé par voie intraveineuse et une imagerie par écho intracardiaque est enregistrée pour analyser les zones de cicatrice myocardique possible, qui est ensuite comparée aux zones de signal électrique anormal via une cartographie directe par cathéter qui est effectuée pendant l'ablation de la tachycardie ventriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une cicatrice myocardique sur les cartes d'écho et de tension
Délai: jour 0 (peropératoire : données recueillies lors de la procédure de cartographie)
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emplacement de la cicatrice myocardique ventriculaire gauche et des électrogrammes anormaux
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jour 0 (peropératoire : données recueillies lors de la procédure de cartographie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets atteints de tachycardie ventriculaire cartographiés
Délai: jour 0 (peropératoire : données recueillies lors de la procédure de cartographie)
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Si une tachycardie ventriculaire a été induite et cartographiée, cela compte comme oui
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jour 0 (peropératoire : données recueillies lors de la procédure de cartographie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205012398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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