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Autogreffe épithéliale cornéenne pour dermoïde limbique

23 juin 2025 mis à jour par: Chunxiao Wang

Un essai clinique contrôlé non randomisé sur l'autogreffe épithéliale cornéenne pour le dermoïde limbique

Le but de l'étude est d'explorer si l'autogreffe épithéliale cornéenne assistée par laser femtoseconde est plus efficace que l'autogreffe limbique assistée par laser femtoseconde pour la reconstruction de la surface oculaire après excision du dermoïde limbique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 1 et 30 ans;
  2. Patients atteints de dermoïde limbique, programmés pour une excision chirurgicale élective ;
  3. Lésion superficielle allant de 5 à 9 mm, sans empiéter sur la couche profonde du stroma, comme indiqué par les images de tomographie par cohérence optique du segment antérieur ;
  4. Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal, ou ayant la capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé ;
  5. Être capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. kératocône ;
  2. Inflammation active oculaire et faciale telle que kératite, trachome, dacryocystite, blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, syndrome de Sjogren, pemphigoïde cicatricielle, etc.
  3. Myopie élevée avec un équivalent sphérique de -15,0 D ou moins ;
  4. Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  5. Malignité de la surface oculaire ;
  6. Diabète non contrôlé avec taux d'hémoglobine A1c le plus récent supérieur à 8,5 % ;
  7. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 25 ml/min ;
  8. Alanine aminotransférase > 40 UI/L ou aspartate aminotransférase > 40 UI/L ;
  9. Taux de plaquettes < 150 000 ou > 450 000 par microlitre ;
  10. Hémoglobine < 12,0 g/dL (homme) ou < 11,0 g/dL (femme) ;
  11. Temps de prothrombine > 16 s et temps de thrombine partielle activée > 35 s chez les patients n'acceptant pas de traitement anticoagulant ; Un rapport normalisé international supérieur à 3 chez les patients acceptant un traitement anticoagulant ;
  12. Grossesse (test positif) ou allaitement ;
  13. Participation à une autre investigation médicale ou à un essai clinique simultané ;
  14. Maladie cicatricielle sévère des yeux ;
  15. Les comorbidités oculaires qui affectent le pronostic de la transplantation, telles que le glaucome avancé ou les maladies rétiniennes ;
  16. Sécheresse oculaire sévère déterminée par le test de Schirmer < 2 mm au moins dans un œil ;
  17. Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé ;
  18. Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement aux antibiotiques ;
  19. Maladies immunologiques actives ;
  20. Antécédents de greffe allo-limbique, de kératoplastie pénétrante ou de chirurgie filtrante anti-glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Autogreffe limbique
Résection tumorale de dermoïde cornéen combinée avec une autogreffe limbique assistée par laser fémtoseconde
Dispositif: Laser femtoseconde
Un laser femtoseconde commercial pour créer une greffe de forme particulière pour la transplantation
Procédure: Autogreffe limbique
Une simple excision dermoïde sera effectuée, suivie de la fermeture de la sclère nue et de la cornée par une autogreffe limbique assistée par laser suturée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur cornéenne
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Pour mesurer l'épaisseur cornéenne en utilisant la tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Transparence cornéenne
Délai: En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
La transparence et l'apparence de la cornée seront observées en utilisant la microscopie à lampe à fente
En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Pour mesurer la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des cartes ETDRS graphiques ou acuité de la conduite.
En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Puissance cornéenne, astigmatisme et aberration
Délai: En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Pour mesurer les changements de puissance cornéenne, l'astigmatisme et l'aberration en utilisant respectivement le kératomètre autoréfracteur et l'aberromètre à front d'onde.
En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Amélioration esthétique
Délai: En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Un système de classement de 0 à 4 avec des photographies à lampe à fente sera utilisé pour déterminer le résultat cosmétique de chaque greffe.
En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de la surface cornéenne
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Restauration d'une surface cornéenne complètement épithésée, stable et avasculaire.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chunxiao Wang

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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