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Autogreffe épithéliale cornéenne pour dermoïde limbique

23 juin 2025 mis à jour par: Chunxiao Wang

Un essai clinique contrôlé non randomisé sur l'autogreffe épithéliale cornéenne pour le dermoïde limbique

Le but de l'étude est d'explorer si l'autogreffe épithéliale cornéenne assistée par laser femtoseconde est plus efficace que l'autogreffe limbique assistée par laser femtoseconde pour la reconstruction de la surface oculaire après excision du dermoïde limbique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 1 et 30 ans;
  2. Patients atteints de dermoïde limbique, programmés pour une excision chirurgicale élective ;
  3. Lésion superficielle allant de 5 à 9 mm, sans empiéter sur la couche profonde du stroma, comme indiqué par les images de tomographie par cohérence optique du segment antérieur ;
  4. Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal, ou ayant la capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé ;
  5. Être capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. kératocône ;
  2. Inflammation active oculaire et faciale telle que kératite, trachome, dacryocystite, blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, syndrome de Sjogren, pemphigoïde cicatricielle, etc.
  3. Myopie élevée avec un équivalent sphérique de -15,0 D ou moins ;
  4. Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  5. Malignité de la surface oculaire ;
  6. Diabète non contrôlé avec taux d'hémoglobine A1c le plus récent supérieur à 8,5 % ;
  7. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 25 ml/min ;
  8. Alanine aminotransférase > 40 UI/L ou aspartate aminotransférase > 40 UI/L ;
  9. Taux de plaquettes < 150 000 ou > 450 000 par microlitre ;
  10. Hémoglobine < 12,0 g/dL (homme) ou < 11,0 g/dL (femme) ;
  11. Temps de prothrombine > 16 s et temps de thrombine partielle activée > 35 s chez les patients n'acceptant pas de traitement anticoagulant ; Un rapport normalisé international supérieur à 3 chez les patients acceptant un traitement anticoagulant ;
  12. Grossesse (test positif) ou allaitement ;
  13. Participation à une autre investigation médicale ou à un essai clinique simultané ;
  14. Maladie cicatricielle sévère des yeux ;
  15. Les comorbidités oculaires qui affectent le pronostic de la transplantation, telles que le glaucome avancé ou les maladies rétiniennes ;
  16. Sécheresse oculaire sévère déterminée par le test de Schirmer < 2 mm au moins dans un œil ;
  17. Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé ;
  18. Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement aux antibiotiques ;
  19. Maladies immunologiques actives ;
  20. Antécédents de greffe allo-limbique, de kératoplastie pénétrante ou de chirurgie filtrante anti-glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogreffe limbique
Résection tumorale de dermoïde cornéen combinée avec une autogreffe limbique assistée par laser fémtoseconde
Dispositif: Laser femtoseconde
Un laser femtoseconde commercial pour créer une greffe de forme particulière pour la transplantation
Procédure: Autogreffe limbique
Une simple excision dermoïde sera effectuée, suivie de la fermeture de la sclère nue et de la cornée par une autogreffe limbique assistée par laser suturée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur cornéenne
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Pour mesurer l'épaisseur cornéenne en utilisant la tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Transparence cornéenne
Délai: En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
La transparence et l'apparence de la cornée seront observées en utilisant la microscopie à lampe à fente
En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Pour mesurer la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des cartes ETDRS graphiques ou acuité de la conduite.
En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Puissance cornéenne, astigmatisme et aberration
Délai: En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Pour mesurer les changements de puissance cornéenne, l'astigmatisme et l'aberration en utilisant respectivement le kératomètre autoréfracteur et l'aberromètre à front d'onde.
En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Amélioration esthétique
Délai: En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Un système de classement de 0 à 4 avec des photographies à lampe à fente sera utilisé pour déterminer le résultat cosmétique de chaque greffe.
En préopératoire, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de la surface cornéenne
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération
Restauration d'une surface cornéenne complètement épithésée, stable et avasculaire.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chunxiao Wang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020KYPJ206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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