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Hornhautepithel-Autotransplantat für Limbal-Dermoid

23. Juni 2025 aktualisiert von: Chunxiao Wang

Eine nicht-randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Hornhautepithel-Autotransplantat für Limbal-Dermoid

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Femtosekundenlaser-unterstütztes Hornhautepithel-Autotransplantat für die Rekonstruktion der Augenoberfläche nach Exzision des limbalen Dermoids wirksamer ist als ein Femtosekundenlaser-unterstütztes Limbus-Autotransplantat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 1 und 30 Jahren;
  2. Patienten mit limbalem Dermoid, bei denen eine elektive chirurgische Exzision geplant ist;
  3. Oberflächliche Läsion im Bereich von 5 bis 9 mm, ohne Eingriff in die tiefe Stromaschicht, wie durch optische Kohärenztomographiebilder des vorderen Segments angezeigt;
  4. Einverständniserklärung, die von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, oder die in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  5. Studienleistungen über die gesamte Dauer des Studiums erbringen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Keratokonus;
  2. Aktive Augen- und Gesichtsentzündungen wie Keratitis, Trachom, Dakryozystitis, Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Sjögren-Syndrom, vernarbendes Pemphigoid usw.;
  3. Hohe Kurzsichtigkeit mit einem sphärischen Äquivalent von -15,0 dpt oder weniger;
  4. Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
  5. Malignität der Augenoberfläche;
  6. Unkontrollierter Diabetes mit zuletzt Hämoglobin A1c von mehr als 8,5 %;
  7. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min;
  8. Alanin-Aminotransferase > 40 IE/l oder Aspartat-Aminotransferase > 40 IE/l;
  9. Thrombozytenwerte < 150.000 oder > 450.000 pro Mikroliter;
  10. Hämoglobin < 12,0 g/dl (männlich) oder < 11,0 g/dl (weiblich);
  11. Prothrombinzeit > 16 s und aktivierte partielle Thrombinzeit > 35 s bei Patienten, die keine Antikoagulanzientherapie erhalten; Ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 3 bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten;
  12. Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit;
  13. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie;
  14. Schwere narbige Augenerkrankung;
  15. Augenkomorbiditäten, die die Prognose der Transplantation beeinflussen, wie fortgeschrittenes Glaukom oder Netzhauterkrankungen;
  16. Schweres Trockenes Auge, bestimmt durch Schirmer-Test < 2 mm mindestens in einem Auge;
  17. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde;
  18. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und Behandlung mit Antibiotika;
  19. Aktive immunologische Erkrankungen;
  20. Vorgeschichte allolimbaler Transplantationen, perforierender Keratoplastiken oder Anti-Glaukom-Filteroperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Limbales Autotransplantat
Resektion der Hornhaut -Dermoid -Tumor in Kombination mit Femtosekunden -Laser -assistiertem limbalem Autotransplantat
Gerät: Femtosekundenlaser
Ein kommerzieller Femtosekundenlaser zur Herstellung eines speziell geformten Transplantats für die Transplantation
Verfahren: Limbales Autotransplantat
Eine einfache Dermoid-Exzision wird durchgeführt, gefolgt von einem Verschluss der bloßen Sklera und der Hornhaut durch genähte Femtosekunden-Laser-assistierte limbale Autotransplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ
Zur Messung der Hornhautdicke mithilfe der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ
Hornhauttransparenz
Zeitfenster: Präoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ
Die Transparenz und das Aussehen der Hornhaut werden unter Verwendung der Spaltlampenmikroskopie beobachtet
Präoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Präoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ
Um die am besten korrigierte Sehschärfe mithilfe von ETDRS -Diagramm oder Kartenschärfekarten zu messen.
Präoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ
Hornhautkraft, Astigmatismus und Aberration
Zeitfenster: Präoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ
Um die Veränderungen der Hornhautleistung, des Astigmatismus und der Aberration mit dem Autorefraktor -Keratometer bzw. den Aberrometer mit dem Wellenfront zu messen.
Präoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ
Kosmetische Verbesserung
Zeitfenster: Präoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ
Ein Bewertungssystem von 0 bis 4 mit Schlitzlampenfotos wird verwendet, um das kosmetische Ergebnis jedes Transplantats zu bestimmen.
Präoperativ 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Hornhautoberfläche
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ
Wiederherstellung einer vollständig epithelisierten, stabilen und avaskulären Hornhautoberfläche.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chunxiao Wang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020KYPJ206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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