Autoinnesto epiteliale corneale per dermoide limbare
Uno studio clinico controllato non randomizzato sull'autotrapianto epiteliale corneale per il dermoide limbare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 30 anni;
- Pazienti con dermoide limbare, in attesa di escissione chirurgica elettiva;
- Lesione superficiale compresa tra 5 e 9 mm, senza invadere lo strato profondo dello stroma, come indicato dalle immagini della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore;
- Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale, o in grado di comprendere e firmare il consenso informato;
- Essere in grado di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Cheratocono;
- Infiammazioni attive oculari e facciali come cheratite, tracoma, dacriocistite, blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, sindrome di Sjogren, pemfigoide cicatriziale ecc.;
- Miopia elevata con un equivalente sferico di -15,0 D o inferiore;
- Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Malignità della superficie oculare;
- Diabete non controllato con emoglobina A1c più recente superiore all'8,5%;
- Insufficienza renale con clearance della creatinina < 25 ml/min;
- Alanina aminotransferasi > 40IU/L, o aspartato aminotransferasi > 40IU/L;
- Livelli piastrinici < 150.000 o > 450.000 per microlitro;
- Emoglobina < 12,0 g/dL (maschi) o < 11,0 g/dL (femmine);
- Tempo di protrombina > 16s e tempo di trombina parziale attivato > 35s in pazienti che non accettano terapia anticoagulante; Un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 3 nei pazienti che accettano la terapia anticoagulante;
- Gravidanza (test positivo) o allattamento;
- Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea;
- Grave malattia dell'occhio cicatriziale;
- Comorbilità oculari che influenzano la prognosi del trapianto, come il glaucoma avanzato o le malattie della retina;
- Grave secchezza oculare determinata dal test di Schirmer < 2 mm almeno in un occhio;
- Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato;
- Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento con antibiotici;
- Malattie immunologiche attive;
- Storia di trapianto allo-limbale, cheratoplastica penetrante o interventi di filtraggio anti-glaucoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autotrapianto limbal
Resezione tumorale dermoidea corneale combinata con autotrapianto limbal assistito al laser femtosecondi
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Un laser a femtosecondi commerciale per creare un innesto dalla forma particolare per il trapianto
Verrà eseguita una semplice escissione dermoidea, seguita dalla chiusura della sclera nuda e della cornea da parte di autotrapianto limbal assistito da femtosecondi suturati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Per misurare lo spessore corneale usando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Trasparenza corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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La trasparenza e l'aspetto della cornea saranno osservati mediante microscopia a fessura
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Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Per misurare la migliore acuità visiva corretta usando le schede di acuità ETDRS o Teller.
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Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Potere corneale, astigmatismo e aberrazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Per misurare i cambiamenti della potenza corneale, dell'astigmatismo e dell'aberrazione usando rispettivamente cheratometro autorefrattore e aberrometro sul fronte d'onda.
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Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento cosmetico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un sistema di classificazione da 0 a 4 con fotografie di lampada a fessura per determinare il risultato cosmetico di ciascun innesto.
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Preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Restauro della superficie corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Restauro di una superficie corneale completamente epitelizzata, stabile e avascolare.
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yizhi Liu, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Ting Huang, M.D.Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020KYPJ206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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