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Évaluation de l'INS1007 chez les participants atteints de bronchectasie non fibro-kystique

23 mars 2023 mis à jour par: Insmed Incorporated

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'INS1007 administré une fois par jour pendant 24 semaines chez des sujets atteints de bronchectasie non FK - L'étude Willow

Le but de l'étude est d'évaluer si INS1007 peut réduire les exacerbations pulmonaires sur une période de traitement de 24 semaines chez les participants atteints de bronchectasie non fibro-kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique et multinationale pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'INS1007 administré une fois par jour pendant 24 semaines chez des participants atteints d'une maladie non kystique bronchectasie fibreuse (NCFBE).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
256

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Allemagne, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Allemagne, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Allemagne, 7747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Australie, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Medical Center Unimed
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bulgarie, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Italie, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Italie, 56124
        • University Hospital of Pisa
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nouvelle-Zélande, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato District Health Board
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Pays-Bas, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Pays-Bas, 6162BG
        • Zuyderland MC
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Pologne, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1321
        • UConn Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents cliniques compatibles avec le NCFBE (toux, production chronique d'expectorations et/ou infections respiratoires récurrentes)
  2. Les producteurs actuels d'expectorations ont-ils des antécédents d'expectoration chronique et sont-ils en mesure de fournir un échantillon d'expectoration lors du dépistage ?
  3. Avoir au moins 2 exacerbations pulmonaires documentées au cours des 12 derniers mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic principal de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme
  2. Avoir une bronchectasie due à la fibrose kystique (FK), à une hypogammaglobulinémie, à un déficit immunitaire commun variable ou à un déficit en alpha1-antitrypsine
  3. Sont des fumeurs actuels
  4. sont actuellement traités pour une infection pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse, une aspergillose bronchopulmonaire allergique ou une tuberculose
  5. Avoir des infections aiguës (y compris des infections respiratoires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Brensocatib 10 mg
Les participants ont reçu 10 mg de brensocatib une fois par jour (QD) avant le petit-déjeuner pendant 24 semaines.
Médicament: Brensocatib 10 mg
Administré une fois par jour pendant 24 semaines
Expérimental: Brensocatib 25 mg
Les participants ont reçu du brensocatib 25 mg une fois par jour avant le petit-déjeuner, pendant 24 semaines.
Médicament: Brensocatib 25 mg
Administré une fois par jour pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu le placebo correspondant QD avant le petit déjeuner, pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Administré une fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation pulmonaire sur une période de traitement de 24 semaines
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
Le délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire a été calculé comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une exacerbation. L'exacerbation pulmonaire a été définie comme la présence d'au moins 3 des symptômes suivants pendant au moins 48 heures, entraînant la décision d'un médecin de prescrire des antibiotiques : 1. Augmentation de la toux 2. Augmentation du volume des expectorations ou modification de la consistance des expectorations 3. Augmentation de la purulence des expectorations 4. Augmentation de l'essoufflement et/ou diminution de la tolérance à l'exercice 5. Fatigue et/ou malaise 6. Hémoptysie Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé entre l'apparition d'une exacerbation et la suivante. Toute exacerbation survenue moins de 4 semaines après l'exacerbation précédente n'a pas été considérée comme une nouvelle exacerbation. L'analyse a été réalisée à l'aide du test du log-rank stratifié et des courbes de Kaplan Meier (KM).
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie - Score du domaine des symptômes respiratoires de la bronchectasie (QOL-B) sur une période de traitement de 24 semaines
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
Le QOL-B est un résultat rapporté par le patient (PRO) validé et auto-administré qui évalue les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé (HR) pour les participants atteints de bronchectasie non kystique (NCFBE). Le QOL-B contient 37 éléments dans 8 domaines (symptômes respiratoires, fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, vitalité, perceptions de la santé et fardeau du traitement). Chacun des 37 éléments est noté de 1 à 4, et chacun des scores de l'échelle des 8 domaines est standardisé sur une échelle de 0 à 100 points, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes ou un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes. Pour cette mesure de résultat, un changement dans le score du domaine des symptômes respiratoires par rapport au départ a été signalé. L'analyse était basée sur l'approche du modèle mixte pour mesures répétées (MMRM).
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
Changement par rapport au dépistage après l'administration d'un bronchodilatateur Pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (ppFEV1) sur une période de traitement de 24 semaines
Délai: Dépistage (jours -42 à -1) à la semaine 24
Le FEV1 a été utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire et correspond à la quantité maximale d'air qui peut être expulsée en une seconde après une respiration profonde. Le pourcentage de VEMS prédit a été calculé en convertissant la lecture du spiromètre en un pourcentage de ce qui serait prédit comme VEMS normal en fonction de plusieurs facteurs personnels (par ex. sexe, âge, etc.). Le changement entre le dépistage en pourcentage du VEMS prédit à la semaine 24 a été calculé comme : le pourcentage de la valeur prédite du VEMS à la semaine 24 et le pourcentage de la valeur prédite du VEMS au moment du dépistage. Un pourcentage de changement positif par rapport au dépistage indique une amélioration de la fonction pulmonaire. L'analyse a été effectuée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le statut de colonisation Pa et l'utilisation d'antibiotiques macrolides d'entretien au départ comme covariables.
Dépistage (jours -42 à -1) à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'élastase neutrophile active (NE) dans les expectorations
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
La concentration de NE active dans les expectorations a été mesurée par la différence entre la concentration avant le traitement et la concentration pendant le traitement. Dans la bronchectasie, l'activation des neutrophiles dans les voies respiratoires entraîne la libération de NE, ce qui entraîne des dommages aux parois des voies respiratoires, une hypersécrétion de mucus, une inflammation exacerbée, qui à son tour affecte les fonctions des neutrophiles et des macrophages, augmentant le risque d'infection. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
Nombre de participants ayant subi une exacerbation pulmonaire
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
L'exacerbation pulmonaire a été définie comme ayant 3 ou plus des symptômes suivants pendant au moins 48 heures entraînant la décision d'un médecin de prescrire des antibiotiques. 1. Augmentation de la toux 2. Augmentation du volume des expectorations ou modification de la consistance des expectorations 3. Augmentation de la purulence des expectorations 4. Augmentation de l'essoufflement et/ou diminution de la tolérance à l'exercice 5. Fatigue et/ou malaise 6. Hémoptysie Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé entre une exacerbation début et le suivant. Toute exacerbation survenue moins de 4 semaines après l'exacerbation précédente n'a pas été considérée comme une nouvelle exacerbation.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores QOL-B (à l'exclusion du domaine des symptômes respiratoires)
Délai: Période de traitement de 24 semaines
Changement par rapport au départ du score des domaines QOL-B (à l'exclusion du domaine des symptômes respiratoires) à 24 semaines.
Période de traitement de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ)
Délai: Période de traitement de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score LCQ à 24 semaines.
Période de traitement de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Période de traitement de 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ à 24 semaines.
Période de traitement de 24 semaines
Modification du dépistage de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au dépistage de CVF aux semaines 12 et 24.
À la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au dépistage du débit expiratoire de pointe (PEFR)
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au dépistage du PEFR aux semaines 12 et 24.
À la semaine 12 et à la semaine 24
Passage du Dépistage du flux exploratoire forcé 25% à 75% (FEF25-75)
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au dépistage dans FEF25-75 aux semaines 12 et 24.
À la semaine 12 et à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Insmed Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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