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Valutazione di INS1007 in partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica

23 marzo 2023 aggiornato da: Insmed Incorporated

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità e la PK di INS1007 somministrato una volta al giorno per 24 settimane in soggetti con bronchiectasie non CF - The Willow Study

Lo scopo dello studio è valutare se INS1007 può ridurre le riacutizzazioni polmonari in un periodo di trattamento di 24 settimane nei partecipanti con bronchiectasie di fibrosi non cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di INS1007 somministrato una volta al giorno per 24 settimane in partecipanti con malattia non cistica bronchiectasie fibrotiche (NCFBE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center Unimed
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bulgaria, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Germania, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Germania, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Germania, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Germania, 7747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Italia, 56124
        • University Hospital of Pisa
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nuova Zelanda, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato District Health Board
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Olanda, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Olanda, 6162BG
        • Zuyderland MC
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Polonia, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1321
        • UConn Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia clinica compatibile con NCFBE (tosse, produzione cronica di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti)
  2. Sono attuali produttori di espettorato con una storia di espettorazione cronica e in grado di fornire un campione di espettorato durante lo screening
  3. Avere almeno 2 riacutizzazioni polmonari documentate negli ultimi 12 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma
  2. Avere bronchiectasie dovute a fibrosi cistica (FC), ipogammaglobulinemia, immunodeficienza variabile comune o deficit di alfa1-antitripsina
  3. Sono fumatori attuali
  4. Sono attualmente in trattamento per un'infezione polmonare micobatterica non tubercolare, aspergillosi broncopolmonare allergica o tubercolosi
  5. Avere qualsiasi infezione acuta (comprese le infezioni respiratorie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brensocatib 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto brensocatib 10 mg una volta al giorno (QD) prima di colazione, per 24 settimane.
Droga: Brensocatib 10 mg
Somministrato una volta al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Brensocatib 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto brensocatib 25 mg QD prima di colazione, per 24 settimane.
Droga: Brensocatib 25 mg
Somministrato una volta al giorno per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il corrispondente placebo QD prima di colazione, per 24 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare in un periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il tempo alla prima riacutizzazione polmonare è stato calcolato come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di una riacutizzazione. L'esacerbazione polmonare è stata definita come la presenza di 3 o più dei seguenti sintomi per almeno 48 ore, con conseguente decisione del medico di prescrivere antibiotici: 1. Aumento della tosse 2. Aumento del volume dell'espettorato o variazione della consistenza dell'espettorato 3. Aumento della purulenza dell'espettorato 4. Aumento della dispnea e/o ridotta tolleranza all'esercizio 5. Affaticamento e/o malessere 6. Emottisi Devono essere trascorse almeno 4 settimane tra l'inizio di una riacutizzazione e la successiva. Qualsiasi riacutizzazione verificatasi a meno di 4 settimane dalla precedente riacutizzazione non è stata considerata una nuova riacutizzazione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il log rank test stratificato e utilizzando le curve di Kaplan Meier (KM).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita - Bronchiectasie (QOL-B) Punteggio del dominio dei sintomi respiratori durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il QOL-B è un esito riportato dal paziente (PRO) convalidato e autosomministrato che valuta i sintomi, il funzionamento e la QOL correlata alla salute (HR) per i partecipanti con bronchiectasie di fibrosi non cistica (NCFBE). Il QOL-B contiene 37 item in 8 domini (sintomi respiratori, funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, vitalità, percezione della salute e onere del trattamento). A ciascuno dei 37 item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 e ciascuno dei punteggi della scala degli 8 domini è standardizzato su una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi o un migliore funzionamento e QoL delle risorse umane. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi. Per questa misura di esito, è stata segnalata la variazione del punteggio del dominio dei sintomi respiratori rispetto al basale. L'analisi si è basata sull'approccio del modello misto per misure ripetute (MMRM).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Variazione rispetto allo screening nel volume espiratorio forzato previsto in percentuale post-broncodilatatore in 1 secondo (ppFEV1) nel periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Screening (giorni da -42 a -1) alla settimana 24
Il FEV1 è stato utilizzato per valutare la funzionalità polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. La percentuale del FEV1 previsto è stata calcolata convertendo la lettura dello spirometro in una percentuale di quello che sarebbe stato previsto come FEV1 normale sulla base di diversi fattori personali (ad es. sesso, età, ecc.). La variazione dallo screening nella percentuale del FEV1 previsto alla settimana 24 è stata calcolata come: percentuale del valore del FEV1 previsto alla settimana 24 e percentuale del valore del FEV1 allo screening. Una variazione percentuale positiva rispetto allo screening indica un miglioramento della funzionalità polmonare. L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con lo stato di colonizzazione del Pa e l'uso di antibiotici macrolidi di mantenimento al basale come covariate.
Screening (giorni da -42 a -1) alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di elastasi neutrofila attiva (NE) nell'espettorato
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La concentrazione di NE attivo nell'espettorato è stata misurata dalla differenza tra la concentrazione pre-trattamento e la concentrazione durante il trattamento. Nelle bronchiectasie, l'attivazione dei neutrofili nelle vie aeree porta al rilascio di NE che porta a danni alle pareti delle vie aeree, ipersecrezione di muco, infiammazione esacerbata, che a sua volta influisce sulle funzioni dei neutrofili e dei macrofagi, aumentando il rischio di infezione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti che hanno subito una riacutizzazione polmonare
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
L'esacerbazione polmonare è stata definita come la presenza di 3 o più dei seguenti sintomi per almeno 48 ore, con conseguente decisione del medico di prescrivere antibiotici. 1. Aumento della tosse 2. Aumento del volume dell'espettorato o variazione della consistenza dell'espettorato 3. Aumento della purulenza dell'espettorato 4. Aumento della dispnea e/o diminuzione della tolleranza all'esercizio 5. Affaticamento e/o malessere 6. Emottisi Devono essere trascorse almeno 4 settimane tra una riacutizzazione esordio e quello successivo. Qualsiasi riacutizzazione verificatasi a meno di 4 settimane dalla precedente riacutizzazione non è stata considerata una nuova riacutizzazione.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi QOL-B (escluso il dominio dei sintomi respiratori)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei domini QOL-B (escluso il dominio dei sintomi respiratori) a 24 settimane.
Periodo di trattamento di 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio LCQ a 24 settimane.
Periodo di trattamento di 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ a 24 settimane.
Periodo di trattamento di 24 settimane
Passaggio dallo screening della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
Modifica dallo screening della FVC alle settimane 12 e 24.
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto allo screening del picco di flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
Modifica dallo screening del PEFR alle settimane 12 e 24.
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Passaggio dallo screening del flusso esplorativo forzato dal 25% al ​​75% (FEF25-75)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
Modifica dallo screening in FEF25-75 alle settimane 12 e 24.
Alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insmed Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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