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Bewertung von INS1007 bei Teilnehmern mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

23. März 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von INS1007 bei einmal täglicher Verabreichung über 24 Wochen bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen – The Willow Study

Der Zweck der Studie ist die Bewertung, ob INS1007 Lungenexazerbationen über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum bei Teilnehmern mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik (PK) von INS1007, das 24 Wochen lang einmal täglich bei Teilnehmern mit nicht zystischen Erkrankungen verabreicht wurde Fibrose-Bronchiektasie (NCFBE).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center Unimed
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bulgarien, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Deutschland, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Deutschland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 7747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Italien, 56124
        • University Hospital of Pisa
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Neuseeland, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Neuseeland, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Waikato District Health Board
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Niederlande, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Niederlande, 6162BG
        • Zuyderland MC
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Polen, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1321
        • UConn Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Vorgeschichte im Einklang mit NCFBE (Husten, chronische Auswurfproduktion und/oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen)
  2. Sind aktuelle Sputumproduzenten mit einer Vorgeschichte von chronischem Auswurf und in der Lage, während des Screenings eine Sputumprobe abzugeben
  3. Haben Sie mindestens 2 dokumentierte Lungenexazerbationen in den letzten 12 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine primäre Diagnose von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
  2. Bronchiektasen aufgrund von Mukoviszidose (CF), Hypogammaglobulinämie, gemeinsamer variabler Immunschwäche oder Alpha1-Antitrypsin-Mangel haben
  3. Sind aktuelle Raucher
  4. derzeit wegen einer nicht tuberkulösen mykobakteriellen Lungeninfektion, allergischen bronchopulmonalen Aspergillose oder Tuberkulose behandelt werden
  5. Akute Infektionen haben (einschließlich Atemwegsinfektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brensocatib 10 mg
Die Teilnehmer erhielten Brensocatib 10 mg einmal täglich (QD) vor dem Frühstück über 24 Wochen.
Arzneimittel: Brensocatib 10 mg
24 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Experimental: Brensocatib 25 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang Brensocatib 25 mg QD vor dem Frühstück.
Arzneimittel: Brensocatib 25 mg
24 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang das passende Placebo QD vor dem Frühstück.
Arzneimittel: Placebo
24 Wochen lang einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Lungenexazerbation über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation wurde als Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Exazerbation berechnet. Lungenexazerbation wurde definiert als Auftreten von 3 oder mehr der folgenden Symptome für mindestens 48 Stunden, die zur Entscheidung eines Arztes führten, Antibiotika zu verschreiben: 1. Erhöhter Husten 2. Erhöhtes Sputumvolumen oder Veränderung der Sputumkonsistenz 3. Erhöhte Sputumeiterung 4. Erhöhte Atemnot und/oder verminderte Belastungstoleranz 5. Müdigkeit und/oder Unwohlsein 6. Hämoptyse Zwischen dem Einsetzen einer Exazerbation und der nächsten müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein. Jede Exazerbation, die weniger als 4 Wochen nach der vorherigen Exazerbation auftrat, wurde nicht als neue Exazerbation betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des stratifizierten Log-Rank-Tests und unter Verwendung von Kaplan Meier (KM)-Kurven durchgeführt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasie (QOL-B) Respiratory Symptoms Domain Score über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der QOL-B ist ein validierter, selbstverabreichter Patient Reported Outcome (PRO), der Symptome, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene (HR) QOL für Teilnehmer mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (NCFBE) bewertet. Das QOL-B enthält 37 Items in 8 Bereichen (Atemsymptome, körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, Vitalität, Gesundheitswahrnehmung und Behandlungsbelastung). Jedes der 37 Items wird von 1 bis 4 bewertet, und jede der 8 Bereichsskalenbewertungen ist auf einer 0-100-Punkte-Skala standardisiert, wobei höhere Bewertungen weniger Symptome oder eine bessere Funktionsfähigkeit und HR-QoL darstellen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Für diese Ergebnismessung wurde eine Änderung des Bereichsscores für Atemwegssymptome gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Analyse basierte auf dem Mixed Model for Repeated Measures (MMRM)-Ansatz.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1) nach dem Screening in Prozent über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Screening (Tage -42 bis -1) bis Woche 24
FEV1 wurde zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet und ist die maximale Luftmenge, die nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz wurde berechnet, indem der Spirometerwert in einen Prozentsatz dessen umgerechnet wurde, was auf der Grundlage verschiedener persönlicher Faktoren (z. Geschlecht, Alter usw.). Die Veränderung vom Screening in Prozent des vorhergesagten FEV1 bis Woche 24 wurde wie folgt berechnet: Prozent des vorhergesagten FEV1-Werts in Woche 24 und Prozent des vorhergesagten FEV1-Werts beim Screening. Eine positive prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit dem Pa-Kolonisierungsstatus und der Erhaltungsanwendung von Makrolid-Antibiotika zu Studienbeginn als Kovariaten durchgeführt.
Screening (Tage -42 bis -1) bis Woche 24
Änderung der Konzentration aktiver neutrophiler Elastase (NE) im Sputum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die Konzentration von aktivem NE im Sputum wurde durch die Differenz zwischen der Konzentration vor der Behandlung und der Konzentration während der Behandlung gemessen. Bei Bronchiektasen führt die Aktivierung von Neutrophilen in den Atemwegen zur Freisetzung von NE, was zu beschädigten Atemwegswänden, Schleimhypersekretion und verschlimmerten Entzündungen führt, die wiederum die Neutrophilen- und Makrophagenfunktionen beeinträchtigen und das Infektionsrisiko erhöhen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Lungenexazerbation aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Eine pulmonale Exazerbation wurde definiert als das Auftreten von 3 oder mehr der folgenden Symptome für mindestens 48 Stunden, was zur Entscheidung eines Arztes führte, Antibiotika zu verschreiben. 1. Verstärkter Husten 2. Erhöhtes Sputumvolumen oder Veränderung der Sputumkonsistenz 3. Erhöhte Sputumeiterung 4. Erhöhte Atemnot und/oder verringerte Belastbarkeit 5. Müdigkeit und/oder Unwohlsein 6. Hämoptyse Zwischen einer Exazerbation müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein Beginn und das nächste. Jede Exazerbation, die weniger als 4 Wochen nach der vorherigen Exazerbation auftrat, wurde nicht als neue Exazerbation betrachtet.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QOL-B-Scores gegenüber dem Ausgangswert (ohne Domäne der respiratorischen Symptome)
Zeitfenster: 24-wöchige Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der QOL-B-Domänen (ohne Domäne der respiratorischen Symptome) nach 24 Wochen.
24-wöchige Behandlungsdauer
Änderung des Wertes im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24-wöchige Behandlungsdauer
Veränderung des LCQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
24-wöchige Behandlungsdauer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SGRQ-Score (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: 24-wöchige Behandlungsdauer
Veränderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
24-wöchige Behandlungsdauer
Umstellung von Screening forcierter Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Wechsel vom FVC-Screening in den Wochen 12 und 24.
In Woche 12 und Woche 24
Änderung von Screening der exspiratorischen Spitzenflussrate (PEFR)
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Wechsel vom PEFR-Screening in den Wochen 12 und 24.
In Woche 12 und Woche 24
Änderung von Screening des forcierten Erkundungsflusses 25 % auf 75 % (FEF25-75)
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
Wechsel vom Screening in FEF25-75 in den Wochen 12 und 24.
In Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insmed Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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