Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena INS1007 u uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę INS1007 podawanego raz dziennie przez 24 tygodnie osobom z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą — badanie Willow

Celem badania jest ocena, czy INS1007 może zmniejszyć zaostrzenia płucne w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia u uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) INS1007 podawanego raz dziennie przez 24 tygodnie uczestnikom z nietorbielowatymi zwłóknienie oskrzeli (NCFBE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Medical Center Unimed
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bułgaria, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Holandia, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Holandia, 6162BG
        • Zuyderland MC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Niemcy, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Niemcy, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Niemcy, 7747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nowa Zelandia, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato District Health Board
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Polska, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1321
        • UConn Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Włochy, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Włochy, 56124
        • University Hospital of Pisa
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wywiad kliniczny zgodny z NCFBE (kaszel, chroniczne odkrztuszanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych)
  2. Czy obecni producenci plwociny mają historię przewlekłego odkrztuszania i są w stanie dostarczyć próbkę plwociny podczas badań przesiewowych
  3. Mieć co najmniej 2 udokumentowane zaostrzenia płucne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają pierwotną diagnozę przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy
  2. Mają rozstrzenie oskrzeli spowodowane mukowiscydozą (CF), hipogammaglobulinemią, pospolitym zmiennym niedoborem odporności lub niedoborem alfa1-antytrypsyny
  3. Czy obecnie palą
  4. są obecnie leczeni z powodu niegruźliczego mykobakteryjnego zakażenia płuc, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub gruźlicy
  5. Masz jakiekolwiek ostre infekcje (w tym infekcje dróg oddechowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brensokatyb 10 mg
Uczestnicy otrzymywali brensokatyb w dawce 10 mg raz dziennie (QD) przed śniadaniem przez 24 tygodnie.
Lek: Brensokatyb 10 mg
Podawany raz dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Brensokatyb 25 mg
Uczestnicy otrzymywali brensokatyb 25 mg QD przed śniadaniem przez 24 tygodnie.
Lek: Brensokatyb 25 mg
Podawany raz dziennie przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo QD przed śniadaniem przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia ze strony płuc w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego obliczono jako liczbę dni od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania zaostrzenia. Zaostrzenie płucne zdefiniowano jako występowanie co najmniej 3 z następujących objawów przez co najmniej 48 godzin, które doprowadziły do ​​decyzji lekarza o przepisaniu antybiotyków: 1. Nasilający się kaszel 2. Zwiększona objętość plwociny lub zmiana konsystencji plwociny 3. Zwiększona ropność plwociny 4. Nasilona duszność i/lub zmniejszona tolerancja wysiłku 5. Zmęczenie i/lub złe samopoczucie 6. Krwioplucie Między jednym a drugim początkiem zaostrzenia muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Każde zaostrzenie, które wystąpiło mniej niż 4 tygodnie od poprzedniego zaostrzenia, nie było uważane za nowe zaostrzenie. Analizę przeprowadzono stosując stratyfikowany logarytmiczny test rang i stosując krzywe Kaplana-Meiera (KM).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) Objawy ze strony układu oddechowego Wynik domeny w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
QOL-B to zweryfikowana, samodzielna ocena wyników (PRO), oceniająca objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem (HR) uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFBE). QOL-B zawiera 37 pozycji w 8 domenach (objawy oddechowe, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, witalność, postrzeganie zdrowia i obciążenie związane z leczeniem). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a wyniki każdej z 8 domen są standaryzowane w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie i HR QoL. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na poprawę objawów. W przypadku tej miary wyniku zgłoszono zmianę wyniku w domenie objawów ze strony układu oddechowego w porównaniu z wartością wyjściową. Analiza została oparta na podejściu mieszanym dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana od badania przesiewowego w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (ppFEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni od -42 do -1) do tygodnia 24
FEV1 został użyty do oceny czynności płuc i jest to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. Procent przewidywanej wartości FEV1 obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.). Zmiana procentowa wartości należnej FEV1 od badania przesiewowego do tygodnia 24. została obliczona jako: procent wartości należnej FEV1 w tygodniu 24. i procent wartości należnej FEV1 podczas badania przesiewowego. Dodatnia zmiana procentowa w porównaniu z badaniem przesiewowym wskazuje na poprawę czynności płuc. Analizę przeprowadzono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) ze statusem kolonizacji Pa i podtrzymującym stosowaniem antybiotyków makrolidowych na początku badania jako zmiennymi towarzyszącymi.
Badanie przesiewowe (dni od -42 do -1) do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia aktywnej elastazy neutrofilowej (NE) w plwocinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Stężenie aktywnego NE w plwocinie mierzono jako różnicę między stężeniem przed leczeniem a stężeniem w trakcie leczenia. W rozstrzeniach oskrzeli aktywacja neutrofili w drogach oddechowych prowadzi do uwolnienia NE, co prowadzi do uszkodzenia ścian dróg oddechowych, nadmiernego wydzielania śluzu, nasilenia stanu zapalnego, co z kolei wpływa na funkcje neutrofili i makrofagów, zwiększając ryzyko infekcji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie płucne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zaostrzenie ze strony płuc zdefiniowano jako występowanie 3 lub więcej z następujących objawów przez co najmniej 48 godzin, co spowodowało podjęcie przez lekarza decyzji o przepisaniu antybiotyków. 1. Nasilający się kaszel 2. Zwiększona objętość plwociny lub zmiana konsystencji plwociny 3. Zwiększona ropna plwocina 4. Zwiększona duszność i/lub zmniejszona tolerancja wysiłku 5. Zmęczenie i/lub złe samopoczucie 6. Krwioplucie Między jednym zaostrzeniem muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie początek i następny. Każde zaostrzenie, które wystąpiło mniej niż 4 tygodnie od poprzedniego zaostrzenia, nie było uważane za nowe zaostrzenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach QOL-B (z wyłączeniem obszaru objawów ze strony układu oddechowego)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana wyniku w domenach QOL-B w stosunku do wartości początkowej (z wyłączeniem domeny objawów ze strony układu oddechowego) po 24 tygodniach.
24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku LCQ po 24 tygodniach.
24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana wyniku w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana całkowitego wyniku SGRQ w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach.
24-tygodniowy okres leczenia
Zmiana z badań przesiewowych natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Zmiana od badania przesiewowego FVC w 12. i 24. tygodniu.
W 12. i 24. tygodniu
Zmiana z badania przesiewowego szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Zmiana od badania przesiewowego PEFR w 12. i 24. tygodniu.
W 12. i 24. tygodniu
Zmiana z ekranowania wymuszonego przepływu eksploracyjnego z 25% na 75% (FEF25-75)
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
Zmiana z badań przesiewowych w FEF25-75 w tygodniach 12 i 24.
W 12. i 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insmed Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brensokatyb 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami