Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení INS1007 u účastníků s necystickou fibrózou bronchiektázie

23. března 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky INS1007 podávaného jednou denně po dobu 24 týdnů u pacientů s bronchiektázií bez CF – studie Willow

Účelem studie je vyhodnotit, zda INS1007 může snížit plicní exacerbace během 24týdenního léčebného období u účastníků s bronchiektáziemi s necystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2 randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, nadnárodní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) INS1007 podávaného jednou denně po dobu 24 týdnů u účastníků s necystickým fibróza bronchiektázie (NCFBE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordia Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Medical Center Unimed
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • CardioArt Medical Center
    • Momina
      • Razgrad, Momina, Bulharsko, 7200
        • Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815JD
        • Noordwest Ziekenhuis Group
      • Breda, Holandsko, 4818CK
        • Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • RadboudUMC, location Dekkerswald
      • Sittard, Holandsko, 6162BG
        • Zuyderland MC
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Telese Terme, Itálie, 82037
        • ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
        • University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Via Paradisa 2
      • Pisa, Via Paradisa 2, Itálie, 56124
        • University Hospital of Pisa
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02559
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
    • BOP
      • Tauranga, BOP, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nový Zéland, 4130
        • P3 Research (Hawke's Bay)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
        • Southern District health Board/Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Waikato District Health Board
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • Research Center for Medical Studies (RCMS)
      • München, Německo, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Německo, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
        • Klinikum Nuernberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, University Essen
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Německo, 23845
        • Forschungszentrum Borstel
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo, 7747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-159
        • Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
      • Kraków, Polsko, 31-455
        • NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Medical University of Lodz Poland
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY38NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • NHS Lothian
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • NewportNativeMD
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262-4871
        • Palmtree Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Heath
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1321
        • UConn Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-2147
        • The Emory Clinic, Pulmonology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Pulmonary & Critical Care Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
        • Novant Health Pulmonary Medicine South
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science at Tyler
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universiatrio y politecnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická anamnéza v souladu s NCFBE (kašel, chronická tvorba sputa a/nebo opakující se infekce dýchacích cest)
  2. Jsou současní výrobci sputa s anamnézou chronického vykašlávání a jsou schopni poskytnout vzorek sputa během screeningu
  3. Mít alespoň 2 zdokumentované plicní exacerbace za posledních 12 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Mají primární diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu
  2. Máte bronchiektázii způsobenou cystickou fibrózou (CF), hypogamaglobulinémií, běžnou variabilní imunodeficiencí nebo deficitem alfa1-antitrypsinu
  3. Jsou současní kuřáci
  4. V současné době se léčí pro netuberkulózní mykobakteriální plicní infekci, alergickou bronchopulmonální aspergilózu nebo tuberkulózu
  5. Máte nějaké akutní infekce (včetně infekcí dýchacích cest)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brensocatib 10 mg
Účastníci dostávali brensocatib 10 mg jednou denně (QD) před snídaní po dobu 24 týdnů.
Lék: Brensocatib 10 mg
Podává se jednou denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Brensocatib 25 mg
Účastníci dostávali brensocatib 25 mg QD před snídaní po dobu 24 týdnů.
Lék: Brensocatib 25 mg
Podává se jednou denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo QD před snídaní po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první plicní exacerbace během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Doba do první plicní exacerbace byla vypočtena jako počet dní od data randomizace do data první dokumentace exacerbace. Plicní exacerbace byla definována jako 3 nebo více z následujících příznaků po dobu alespoň 48 hodin, což vedlo k rozhodnutí lékaře předepsat antibiotika: 1. Zvýšený kašel 2. Zvýšený objem sputa nebo změna konzistence sputa 3. Zvýšená hnisavost sputa 4. Zvýšená dušnost a/nebo snížená tolerance zátěže 5. Únava a/nebo malátnost 6. Hemoptýza Mezi nástupem jedné exacerbace a další musí uplynout minimálně 4 týdny. Jakákoli exacerbace, ke které došlo méně než 4 týdny od předchozí exacerbace, nebyla považována za novou exacerbaci. Analýza byla provedena pomocí stratifikovaného log rank testu a pomocí Kaplan Meierových (KM) křivek.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života – Bronchiektázie (QOL-B) Respirační symptomy skóre domény za 24týdenní léčebné období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
QOL-B je ověřený výsledek (PRO), který si pacient sám aplikoval, který hodnotí symptomy, fungování a QOL související se zdravím (HR) u účastníků s necystickou fibrózou bronchiektázie (NCFBE). QOL-B obsahuje 37 položek v 8 doménách (respirační symptomy, fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, sociální fungování, vitalita, vnímání zdraví a zátěž při léčbě). Každá z 37 položek je hodnocena od 1 do 4 a každé z 8 skóre škály domén je standardizováno na stupnici 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování a HR QoL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu indikuje zlepšení symptomů. Pro toto měření výsledku byla hlášena změna ve skóre domény respiračních symptomů oproti výchozí hodnotě. Analýza byla založena na přístupu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od screeningu v procentuálním předpokládaném objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu (ppFEV1) během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Promítání (dny -42 až -1) až 24. týden
FEV1 byla použita k posouzení funkce plic a je maximální množství vzduchu, které lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu. Procento předpokládané FEV1 bylo vypočítáno převedením údajů ze spirometru na procento toho, co by bylo předpovězeno jako normální FEV1 na základě několika osobních faktorů (např. pohlaví, věk atd.). Změna od screeningu v procentech předpokládané FEV1 do týdne 24 byla vypočtena jako: procento předpokládané hodnoty FEV1 v týdnu 24 a procento předpokládané hodnoty FEV1 při screeningu. Pozitivní procentuální změna oproti screeningu ukazuje na zlepšení funkce plic. Analýza byla provedena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se stavem kolonizace Pa a udržovacím používáním makrolidových antibiotik ve výchozím stavu jako kovariáty.
Promítání (dny -42 až -1) až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci aktivní neutrofilní elastázy (NE) ve sputu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Koncentrace aktivní NE ve sputu byla měřena rozdílem mezi koncentrací před léčbou a koncentrací po léčbě. Při bronchiektázii vede aktivace neutrofilů v dýchacích cestách k uvolnění NE, což vede k poškození stěn dýchacích cest, hypersekreci hlenu, exacerbovanému zánětu, který následně ovlivňuje funkce neutrofilů a makrofágů a zvyšuje riziko infekce. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Počet účastníků, kteří zažili plicní exacerbaci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Plicní exacerbace byla definována jako 3 nebo více z následujících příznaků po dobu alespoň 48 hodin, což vedlo k rozhodnutí lékaře předepsat antibiotika. 1. Zvýšený kašel 2. Zvýšený objem sputa nebo změna konzistence sputa 3. Zvýšená hnisavost sputa 4. Zvýšená dušnost a/nebo snížená tolerance zátěže 5. Únava a/nebo malátnost 6. Hemoptýza Mezi jednou exacerbací musí proběhnout minimálně 4 týdny začátek a další. Jakákoli exacerbace, ke které došlo méně než 4 týdny od předchozí exacerbace, nebyla považována za novou exacerbaci.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre QOL-B (kromě domény respiračních symptomů)
Časové okno: 24týdenní léčebné období
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domén QOL-B (kromě domény respiračních symptomů) po 24 týdnech.
24týdenní léčebné období
Změna od základní hodnoty ve skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Časové okno: 24týdenní léčebné období
Změna skóre LCQ od výchozí hodnoty po 24 týdnech.
24týdenní léčebné období
Změna od základní hodnoty ve skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 24týdenní léčebné období
Změna celkového skóre SGRQ od výchozí hodnoty po 24 týdnech.
24týdenní léčebné období
Změna ze screeningu nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Změna oproti screeningu FVC v týdnech 12 a 24.
Ve 12. a 24. týdnu
Změna oproti screeningu maximálního výdechového průtoku (PEFR)
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Změna oproti screeningu PEFR ve 12. a 24. týdnu.
Ve 12. a 24. týdnu
Změna ze screeningu nuceného průzkumného toku 25 % na 75 % (FEF25-75)
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Změna ze screeningu v FEF25-75 v týdnech 12 a 24.
Ve 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insmed Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS1007-201
  • 2017-002533-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brensocatib 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení