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Entretien motivationnel pour le sevrage tabagique des infirmières

12 juillet 2017 mis à jour par: Agurtzane Mujika, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

L'entrevue motivationnelle comme stratégie d'abandon du tabac avec les infirmières : un essai contrôlé randomisé exploratoire suivant le cadre d'interventions complexes du CRM

L'objectif de cette étude était de tester l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de sevrage tabagique basée sur une entrevue motivationnelle (EM) auprès d'infirmières.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré le rôle important que jouent les professionnels de la santé dans la réduction du tabagisme, bon nombre d'entre eux ont eux-mêmes l'habitude de fumer. La prévalence du tabagisme est particulièrement élevée chez les infirmières. Une intervention de sevrage tabagique pour les infirmières qui fumaient, basée sur l'IM, a été conçue et évaluée selon le cadre du UK Medical Research Council (MRC) pour les interventions complexes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmières qui fumaient
  • Infirmières désireuses de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infirmières enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
MI basé sur quatre sessions individuelles
Comportemental: Entretien motivationnel pour le sevrage tabagique chez les infirmières
Intervention, quatre séances individuelles sur une base approximativement hebdomadaire, avec 3 composantes : contexte MI, boîte à outils et prévention des rechutes. Les sessions étaient intégrées dans un contexte MI et suivaient deux phases : exploratoire et résolutive. Le premier a exploré l'ambivalence potentielle que les infirmières ont vécue et a construit la motivation pour le changement ; ce dernier a renforcé la décision de démissionner et a élaboré un plan de changement. Les participants pouvaient choisir parmi une gamme d'outils : certains plus utiles dans la phase exploratoire (c.-à-d. bilan décisionnel) et d'autres en phase résolutive (i.e. des talents pour la résolution des problèmes). Le troisième volet portait sur les stratégies d'entretien. La thérapie est restée avec les infirmières en termes d'où elles se trouvaient par rapport à leur préparation au changement.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Bref conseil suivant les 5A
Comportemental: Bref conseil
Bref conseil basé sur les 5A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du tabac vérifié biochimiquement
Délai: Suite à l'auto-déclaration d'abandon par les infirmières (fin d'intervention (1 mois) à 3 mois de suivi)
Échantillon d'urine prélevé chez des infirmières qui ont déclaré s'être abstenues pendant au moins une semaine
Suite à l'auto-déclaration d'abandon par les infirmières (fin d'intervention (1 mois) à 3 mois de suivi)
Satisfaction des participants
Délai: Fin d'intervention (1 mois)
Questionnaire de satisfaction client (CHQ-8) (Roberts et al 1984)
Fin d'intervention (1 mois)
Durée des séances
Délai: Fin d'intervention (1 mois)
Suivre les registres du journal du chercheur
Fin d'intervention (1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le nombre moyen de cigarettes fumées
Délai: Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Nombre de cigarettes fumées
Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Changements dans les étapes du changement
Délai: Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Évaluation du désir et de la volonté d'arrêter de fumer (Prochaska et Velicer, 1997)
Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Changements dans la dépendance à la nicotine
Délai: Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Évaluation de la dépendance à la nicotine à l'aide du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) (Becoña et Vazquez, 1998)
Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Évaluation de l'auto-efficacité générale à l'aide de l'échelle GSE (Scholz et al, 2002)
Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Changements dans le score de dépression
Délai: Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Dépistage de la dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (Kroenke et al 2001)
Baseline, fin d'intervention (1 mois) et suivi de 3 mois
Adhésion à l'EM
Délai: Fin d'intervention (1 mois)
Évaluation de la fidélité de l'intervention et de l'adhésion aux principes de MI à l'aide du Code d'intégrité du traitement de l'entretien motivationnel (MITI) (Moyers et al 2005)
Fin d'intervention (1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Government of Navarra

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Agurtzane Mujika, PhD, University of Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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