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Entrevista motivacional para cessação tabágica de enfermeiros

12 de julho de 2017 atualizado por: Agurtzane Mujika, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Entrevista Motivacional como Estratégia de Cessação do Tabagismo com Enfermeiros: um Estudo Exploratório Randomizado e Controlado Seguindo a Estrutura do MRC para Intervenções Complexas

O objetivo deste estudo foi testar a eficácia, aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção para cessação do tabagismo baseada em entrevista motivacional (EM) com enfermeiros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar do importante papel que os profissionais de saúde têm na redução do tabagismo, muitos têm o hábito de fumar. A prevalência do tabagismo é particularmente elevada entre os enfermeiros. Uma intervenção de cessação do tabagismo para enfermeiras que fumavam, com base em MI, foi projetada e avaliada de acordo com a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido (MRC) para intervenções complexas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enfermeiras que eram fumantes
  • Enfermeiras dispostas a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Enfermeiras que estavam grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Quatro sessões individuais baseadas em MI
Comportamental: Entrevista motivacional para cessação do tabagismo em enfermeiros
Intervenção, quatro sessões individuais aproximadamente semanalmente, com 3 componentes: contexto de IM, kit de ferramentas e prevenção de recaídas. As sessões enquadraram-se num contexto de IM e decorreram em duas fases: exploratória e resolutiva. O primeiro explorou a ambivalência potencial que os enfermeiros vivenciaram e construíram a motivação para a mudança; este último reforçou a decisão de sair e desenvolveu um plano de mudança. Os participantes podem escolher entre uma variedade de ferramentas: algumas mais úteis na fase exploratória (ou seja, balanço decisório) e outros na fase resolutiva (i.e. habilidades para resolver problemas). O terceiro componente foi direcionado às estratégias de manutenção. A terapia permaneceu com as enfermeiras em termos de onde elas estavam em relação à sua prontidão para a mudança.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Breve conselho após os 5As
Comportamental: Breve conselho
Breves conselhos baseados nos 5As

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação do tabagismo verificada bioquimicamente
Prazo: Após auto-relato de enfermeiros sobre abandono (fim da intervenção (1 mês) a 3 meses de acompanhamento)
Amostra de urina coletada em enfermeiras que se autorreferiram em abstinência por pelo menos uma semana
Após auto-relato de enfermeiros sobre abandono (fim da intervenção (1 mês) a 3 meses de acompanhamento)
Satisfação do participante
Prazo: Fim da intervenção (1 mês)
Questionário de Satisfação do Cliente (CHQ-8) (Roberts et al 1984)
Fim da intervenção (1 mês)
Duração das sessões
Prazo: Fim da intervenção (1 mês)
Acompanhando os registros do diário da pesquisadora
Fim da intervenção (1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na média de cigarros fumados
Prazo: Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Número de cigarros fumados
Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Mudanças em Estágios de mudança
Prazo: Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação do desejo e prontidão para parar de fumar (Prochaska e Velicer, 1997)
Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Alterações na Dependência de Nicotina
Prazo: Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação da dependência de nicotina usando o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) (Becoña e Vazquez, 1998)
Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Mudanças na autoeficácia
Prazo: Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Avaliação da autoeficácia geral usando a escala GSE (Scholz et al, 2002)
Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Alterações na pontuação de Depressão
Prazo: Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Triagem de depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Kroenke et al 2001)
Linha de base, final da intervenção (1 mês) e acompanhamento de 3 meses
Aderência ao MI
Prazo: Fim da intervenção (1 mês)
Avaliação da fidelidade da intervenção e adesão aos princípios do MI usando o Código de Integridade do Tratamento por Entrevista Motivacional (MITI) (Moyers et al 2005)
Fim da intervenção (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Government of Navarra

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Agurtzane Mujika, PhD, University of Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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