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Entrevista motivacional para el abandono del hábito tabáquico en enfermeros

12 de julio de 2017 actualizado por: Agurtzane Mujika, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Entrevista motivacional como estrategia para dejar de fumar con enfermeras: un ensayo controlado aleatorio exploratorio siguiendo el marco del MRC para intervenciones complejas

El objetivo de este estudio fue probar la eficacia, aceptabilidad y factibilidad de una intervención para dejar de fumar basada en entrevistas motivacionales (MI) con enfermeras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar del importante papel que tienen los profesionales de la salud en la reducción del consumo de tabaco, muchos tienen el hábito de fumar. La prevalencia del tabaquismo es particularmente alta entre las enfermeras. Se diseñó y evaluó una intervención para dejar de fumar para enfermeras fumadoras, basada en IM, siguiendo el marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido para intervenciones complejas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermeras que eran fumadoras
  • Enfermeras dispuestas a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • enfermeras que estaban embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Cuatro sesiones individuales basadas en MI
Conductual: Entrevista motivacional para dejar de fumar en enfermeros
Intervención, cuatro sesiones uno a uno aproximadamente semanalmente, con 3 componentes: contexto de EM, kit de herramientas y prevención de recaídas. Las sesiones se incrustaron en un contexto de MI y siguieron dos fases: exploratoria y resolutiva. El primero exploró la ambivalencia potencial que experimentaron las enfermeras y construyeron la motivación para el cambio; este último reforzó la decisión de renunciar y desarrolló un plan de cambio. Los participantes podían elegir entre una variedad de herramientas: algunas más útiles en la fase exploratoria (es decir, balance decisional) y otros en fase resolutiva (i.e. habilidades para resolver problemas). El tercer componente estuvo dirigido a las estrategias de mantenimiento. La terapia se quedó con las enfermeras en términos de dónde estaban en relación con su preparación para el cambio.
Comparador activo: Grupo de control
Breve consejo siguiendo las 5A
Conductual: Breve consejo
Breves consejos basados ​​en las 5As

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: Tras el autoinforme de las enfermeras sobre dejar de fumar (final de la intervención (1 mes) a 3 meses de seguimiento)
Muestra de orina recolectada en enfermeras que auto-refirieron estar abstinentes durante al menos una semana
Tras el autoinforme de las enfermeras sobre dejar de fumar (final de la intervención (1 mes) a 3 meses de seguimiento)
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (1 mes)
Cuestionario de satisfacción del cliente (CHQ-8) (Roberts et al 1984)
Fin de la intervención (1 mes)
Duración de las sesiones
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (1 mes)
Seguimiento de los registros del diario del investigador
Fin de la intervención (1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la media de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Número de cigarrillos fumados
Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Cambios en Etapas de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Evaluación del deseo y disposición para dejar de fumar (Prochaska y Velicer, 1997)
Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Cambios en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Evaluación de la dependencia a la nicotina mediante el Test de Dependencia a la Nicotina de Fagerström (FTND) (Becoña y Vazquez, 1998)
Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Evaluación de la autoeficacia general utilizando la escala GSE (Scholz et al, 2002)
Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Cambios en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Detección de depresión usando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (Kroenke et al 2001)
Línea de base, final de la intervención (1 mes) y seguimiento a los 3 meses
Adherencia a MI
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (1 mes)
Evaluación de la fidelidad de la intervención y el cumplimiento de los principios de EM utilizando el Código de Integridad del Tratamiento de Entrevista Motivacional (MITI) (Moyers et al 2005)
Fin de la intervención (1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Government of Navarra

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Agurtzane Mujika, PhD, University of Navarra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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