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Colloquio motivazionale per smettere di fumare degli infermieri

12 luglio 2017 aggiornato da: Agurtzane Mujika, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Il colloquio motivazionale come strategia per smettere di fumare con gli infermieri: uno studio esplorativo controllato randomizzato che segue il quadro per gli interventi complessi dell'MRC

L'obiettivo di questo studio era quello di testare l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità di un intervento per smettere di fumare basato su interviste motivazionali (MI) con gli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'importante ruolo che gli operatori sanitari hanno nella riduzione dell'uso del tabacco, molti di loro hanno l'abitudine di fumare. La prevalenza del fumo è particolarmente elevata tra gli infermieri. Un intervento per smettere di fumare per gli infermieri che fumavano, basato sull'IM, è stato progettato e valutato seguendo la struttura per interventi complessi del Medical Research Council (MRC) del Regno Unito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infermieri fumatori
  • Infermieri disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infermiere che erano incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
MI basato quattro sessioni individuali
Comportamentale: Colloqui motivazionali per smettere di fumare negli infermieri
Intervento, quattro sessioni individuali su base approssimativamente settimanale, con 3 componenti: contesto MI, toolkit e prevenzione delle ricadute. Le sessioni sono state inserite in un contesto MI e hanno seguito due fasi: esplorativa e risolutiva. Il primo ha esplorato la potenziale ambivalenza vissuta dagli infermieri e costruito la motivazione al cambiamento; quest'ultimo ha rafforzato la decisione di dimettersi e ha sviluppato un piano di cambiamento. I partecipanti potevano scegliere tra una gamma di strumenti: alcuni più utili nella fase esplorativa (es. bilancio decisionale) e altri in fase risolutiva (i.e. Capacità di risoluzione dei problemi). La terza componente era diretta alle strategie di manutenzione. La terapia è rimasta con le infermiere in termini di dove si trovavano in relazione alla loro prontezza al cambiamento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Breve consiglio dopo 5As
Comportamentale: Breve consiglio
Breve consiglio basato su 5As

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare verificato biochimicamente
Lasso di tempo: In seguito all'auto-segnalazione di dimissioni da parte degli infermieri (dalla fine dell'intervento (da 1 mese) a 3 mesi di follow-up)
Campione di urina raccolto in infermieri che hanno dichiarato di essere astinenti per almeno una settimana
In seguito all'auto-segnalazione di dimissioni da parte degli infermieri (dalla fine dell'intervento (da 1 mese) a 3 mesi di follow-up)
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (1 mese)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CHQ-8) (Roberts et al 1984)
Fine dell'intervento (1 mese)
Durata delle sessioni
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (1 mese)
Seguendo le annotazioni del diario del ricercatore
Fine dell'intervento (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle sigarette medie fumate
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Numero di sigarette fumate
Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nelle fasi di cambiamento
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Valutazione del desiderio e della disponibilità a smettere di fumare (Prochaska e Velicer, 1997)
Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Valutazione della dipendenza da nicotina utilizzando il test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) (Becoña e Vazquez, 1998)
Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Valutazione dell'autoefficacia generale utilizzando la scala GSE (Scholz et al, 2002)
Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio di depressione
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Screening della depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (Kroenke et al 2001)
Basale, fine dell'intervento (1 mese) e follow-up a 3 mesi
Adesione al MI
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (1 mese)
Valutazione della fedeltà dell'intervento e dell'aderenza ai principi MI utilizzando il codice MITI (Motivational Interviewing Treatment Integrity) (Moyers et al 2005)
Fine dell'intervento (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Government of Navarra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agurtzane Mujika, PhD, University of Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pending (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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