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Amiodarone peropératoire pour prévenir la fibrillation auriculaire chez les patients transplantés pulmonaires

26 juin 2020 mis à jour par: Victor Van Berkel, University of Louisville

L'application intra-opératoire de l'hydrogel libérant de l'amiodarone pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une transplantation pulmonaire

Cette étude évaluera de manière prospective l'utilisation d'un hydrogel libérant de l'amiodarone appliqué sur les veines pulmonaires et les oreillettes au moment de la transplantation pulmonaire. Cette étude inclura des patients subissant une transplantation pulmonaire à l'hôpital juif de Louisville KY. Le groupe prospectif sera comparé aux témoins historiques de la même institution. Les enquêteurs auront accès aux dossiers médicaux et aux entrées de la base de données des patients subissant une transplantation pulmonaire après le 1er janvier 2005 afin d'obtenir des témoins appariés pour l'analyse. Le consentement éclairé sera obtenu de la cohorte prospective avant l'inscription des patients. Cette étude pilote sera utilisée pour obtenir des données préliminaires afin de procéder à un plus grand essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 1900 greffes sont effectuées aux États-Unis chaque année. La transplantation pulmonaire reste le traitement de référence pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. Cela inclut les patients présentant une gamme d'étiologies telles que la fibrose pulmonaire idiopathique, la MPOC et la fibrose kystique. L'une des complications postopératoires les plus courantes chez les patients subissant une transplantation pulmonaire est le développement de la fibrillation auriculaire. Des études récentes ont démontré qu'environ 1/3 des patients développeront une fibrillation auriculaire au cours de leur évolution postopératoire. Bien qu'il ne soit pas certain que le développement de la fibrillation auriculaire postopératoire affecte la survie, il augmente considérablement la durée du séjour à l'hôpital. Il est important de noter qu'une partie des patients qui développent une fibrillation auriculaire après l'opération nécessiteront une cardioversion avant la sortie.

Actuellement, l'un des principaux séjours de traitement de la fibrillation auriculaire post-opératoire est l'amiodarone systémique (orale ou intraveineuse), qui est un antiarythmique de classe III. Bien que ce médicament particulier soit efficace, il comporte le risque de plusieurs complications connues. En raison de la pharmacocinétique du médicament, l'amiodarone se concentre dans les organes à forte teneur en lipides tels que la thyroïde, le foie et les poumons. L'amiodarone a plusieurs effets indésirables connus sur les poumons, allant du syndrome de détresse respiratoire aiguë à des maladies plus chroniques telles que la fibrose pulmonaire interstitielle. L'amiodarone peut avoir des effets néfastes sur le foie qui, dans de rares cas, peuvent entraîner une cirrhose. De plus, l'amiodarone peut provoquer une thyrotoxicose dès quelques semaines après le début de l'amiodarone.

Les événements indésirables énumérés ci-dessus sont liés à la dose cumulée d'amiodarone. En règle générale, lorsque l'amiodarone est initiée, les patients reçoivent une dose de charge de 600 à 800 mg par jour jusqu'à ce que la dose cumulée atteigne 10 grammes, après quoi les patients recevront 200 mg par jour comme dose d'entretien. Minimiser la dose cumulée d'amiodarone en utilisant une application locale pourrait atténuer les toxicités indésirables potentielles des médicaments. Dans une étude précédente, il a été démontré que l'application d'un hydrogel libérant de l'amiodarone en peropératoire réduisait de manière significative les taux de fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant un pontage coronarien. Actuellement, pour les patients subissant une transplantation pulmonaire, il n'existe pas de mesure sûre et efficace pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire.

Les enquêteurs visent à étudier l'application peropératoire d'un hydrogel contenant de l'amiodarone pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients transplantés pulmonaires.

Chez les patients subissant une transplantation pulmonaire, la fibrillation auriculaire postopératoire est fréquente et entraîne une prolongation de l'hospitalisation et une augmentation des dépenses de santé. L'amiodarone est un traitement principal de la fibrillation auriculaire, mais ce médicament présente des complications graves potentielles lorsqu'il est administré par voie systémique. L'application locale d'amiodarone, pourrait potentiellement diminuer les taux de fibrillation auriculaire, tout en évitant les complications systémiques. Cela a le potentiel de réduire la durée du séjour et de diminuer les procédures supplémentaires (c. Cardioversion) chez les patients subissant une transplantation pulmonaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • En cours de transplantation pulmonaire à l'Hôpital juif
  • Âge ≥ 18 ans
  • Sujets désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
  • Patients présentant une allergie ou une réaction indésirable à l'amiodarone précédemment documentée.
  • Patients ayant déjà subi une ablation pour fibrillation auriculaire
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Amiodarone avec CoSeal administré avec conducteur de CO2
Les receveurs de greffe pulmonaire qui reçoivent une application peropératoire d'un hydrogel contenant de l'amiodarone au moment de la greffe.
Médicament: Amiodarone avec CoSeal
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) se compose de 2 formulations de polyéthylène glycols synthétiques, d'une solution diluée de chlorure d'hydrogène et d'une solution de phosphate de sodium/carbonate de sodium. Ces solutions séparées sont mélangées au moment de l'application pour former un hydrogel. La poudre de chlorhydrate d'amiodarone (1mg/kg) sera mélangée avec CoSeal au moment de l'application pour former un hydrogel contenant de l'amiodarone. Le dosage de l'amiodarone est basé sur une étude antérieure utilisant l'hydrogel d'amiodarone chez des patients ayant subi un pontage coronarien post-opératoire [8]. Cet hydrogel sera délivré à l'aide d'un pilote de CO2 le long de la veine pulmonaire et des anastomoses artérielles, et à la surface des oreillettes droite et gauche.
Autres noms:
  • Amiodarone avec CoSealadministré avec conducteur de CO2
Dispositif: Conducteur de CO2
L'hydrogel d'amiodarone sera administré à l'aide d'un conducteur de CO2 le long de la veine pulmonaire et des anastomoses artérielles, ainsi qu'à la surface des oreillettes droite et gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire post-opératoire
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à un an après la transplantation pulmonaire
Patient ayant développé une fibrillation auriculaire après avoir subi une transplantation pulmonaire
Les patients seront suivis jusqu'à un an après la transplantation pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire nécessitant une intervention
Délai: De la greffe à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
Patients ayant subi une cardioversion ou une ablation en raison d'une fibrillation auriculaire postopératoire
De la greffe à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
Médicaments anti-arythmiques à la sortie
Délai: 1 an
Patients qui avaient besoin de médicaments anti-arythmiques au moment de leur congé pour une fibrillation auriculaire postopératoire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Louisville

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16.1213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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