- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221764
Amiodarone peropératoire pour prévenir la fibrillation auriculaire chez les patients transplantés pulmonaires
L'application intra-opératoire de l'hydrogel libérant de l'amiodarone pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une transplantation pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 1900 greffes sont effectuées aux États-Unis chaque année. La transplantation pulmonaire reste le traitement de référence pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. Cela inclut les patients présentant une gamme d'étiologies telles que la fibrose pulmonaire idiopathique, la MPOC et la fibrose kystique. L'une des complications postopératoires les plus courantes chez les patients subissant une transplantation pulmonaire est le développement de la fibrillation auriculaire. Des études récentes ont démontré qu'environ 1/3 des patients développeront une fibrillation auriculaire au cours de leur évolution postopératoire. Bien qu'il ne soit pas certain que le développement de la fibrillation auriculaire postopératoire affecte la survie, il augmente considérablement la durée du séjour à l'hôpital. Il est important de noter qu'une partie des patients qui développent une fibrillation auriculaire après l'opération nécessiteront une cardioversion avant la sortie.
Actuellement, l'un des principaux séjours de traitement de la fibrillation auriculaire post-opératoire est l'amiodarone systémique (orale ou intraveineuse), qui est un antiarythmique de classe III. Bien que ce médicament particulier soit efficace, il comporte le risque de plusieurs complications connues. En raison de la pharmacocinétique du médicament, l'amiodarone se concentre dans les organes à forte teneur en lipides tels que la thyroïde, le foie et les poumons. L'amiodarone a plusieurs effets indésirables connus sur les poumons, allant du syndrome de détresse respiratoire aiguë à des maladies plus chroniques telles que la fibrose pulmonaire interstitielle. L'amiodarone peut avoir des effets néfastes sur le foie qui, dans de rares cas, peuvent entraîner une cirrhose. De plus, l'amiodarone peut provoquer une thyrotoxicose dès quelques semaines après le début de l'amiodarone.
Les événements indésirables énumérés ci-dessus sont liés à la dose cumulée d'amiodarone. En règle générale, lorsque l'amiodarone est initiée, les patients reçoivent une dose de charge de 600 à 800 mg par jour jusqu'à ce que la dose cumulée atteigne 10 grammes, après quoi les patients recevront 200 mg par jour comme dose d'entretien. Minimiser la dose cumulée d'amiodarone en utilisant une application locale pourrait atténuer les toxicités indésirables potentielles des médicaments. Dans une étude précédente, il a été démontré que l'application d'un hydrogel libérant de l'amiodarone en peropératoire réduisait de manière significative les taux de fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant un pontage coronarien. Actuellement, pour les patients subissant une transplantation pulmonaire, il n'existe pas de mesure sûre et efficace pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire.
Les enquêteurs visent à étudier l'application peropératoire d'un hydrogel contenant de l'amiodarone pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients transplantés pulmonaires.
Chez les patients subissant une transplantation pulmonaire, la fibrillation auriculaire postopératoire est fréquente et entraîne une prolongation de l'hospitalisation et une augmentation des dépenses de santé. L'amiodarone est un traitement principal de la fibrillation auriculaire, mais ce médicament présente des complications graves potentielles lorsqu'il est administré par voie systémique. L'application locale d'amiodarone, pourrait potentiellement diminuer les taux de fibrillation auriculaire, tout en évitant les complications systémiques. Cela a le potentiel de réduire la durée du séjour et de diminuer les procédures supplémentaires (c. Cardioversion) chez les patients subissant une transplantation pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- En cours de transplantation pulmonaire à l'Hôpital juif
- Âge ≥ 18 ans
- Sujets désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
- Patients présentant une allergie ou une réaction indésirable à l'amiodarone précédemment documentée.
- Patients ayant déjà subi une ablation pour fibrillation auriculaire
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amiodarone avec CoSeal administré avec conducteur de CO2
Les receveurs de greffe pulmonaire qui reçoivent une application peropératoire d'un hydrogel contenant de l'amiodarone au moment de la greffe.
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CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) se compose de 2 formulations de polyéthylène glycols synthétiques, d'une solution diluée de chlorure d'hydrogène et d'une solution de phosphate de sodium/carbonate de sodium.
Ces solutions séparées sont mélangées au moment de l'application pour former un hydrogel.
La poudre de chlorhydrate d'amiodarone (1mg/kg) sera mélangée avec CoSeal au moment de l'application pour former un hydrogel contenant de l'amiodarone.
Le dosage de l'amiodarone est basé sur une étude antérieure utilisant l'hydrogel d'amiodarone chez des patients ayant subi un pontage coronarien post-opératoire [8].
Cet hydrogel sera délivré à l'aide d'un pilote de CO2 le long de la veine pulmonaire et des anastomoses artérielles, et à la surface des oreillettes droite et gauche.
Autres noms:
L'hydrogel d'amiodarone sera administré à l'aide d'un conducteur de CO2 le long de la veine pulmonaire et des anastomoses artérielles, ainsi qu'à la surface des oreillettes droite et gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire post-opératoire
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à un an après la transplantation pulmonaire
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Patient ayant développé une fibrillation auriculaire après avoir subi une transplantation pulmonaire
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Les patients seront suivis jusqu'à un an après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire nécessitant une intervention
Délai: De la greffe à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Patients ayant subi une cardioversion ou une ablation en raison d'une fibrillation auriculaire postopératoire
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De la greffe à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Médicaments anti-arythmiques à la sortie
Délai: 1 an
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Patients qui avaient besoin de médicaments anti-arythmiques au moment de leur congé pour une fibrillation auriculaire postopératoire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.1213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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