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Amiodarone peropératoire pour prévenir la fibrillation auriculaire chez les patients transplantés pulmonaires

26 juin 2020 mis à jour par: Victor Van Berkel, University of Louisville

L'application intra-opératoire de l'hydrogel libérant de l'amiodarone pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une transplantation pulmonaire

Cette étude évaluera de manière prospective l'utilisation d'un hydrogel libérant de l'amiodarone appliqué sur les veines pulmonaires et les oreillettes au moment de la transplantation pulmonaire. Cette étude inclura des patients subissant une transplantation pulmonaire à l'hôpital juif de Louisville KY. Le groupe prospectif sera comparé aux témoins historiques de la même institution. Les enquêteurs auront accès aux dossiers médicaux et aux entrées de la base de données des patients subissant une transplantation pulmonaire après le 1er janvier 2005 afin d'obtenir des témoins appariés pour l'analyse. Le consentement éclairé sera obtenu de la cohorte prospective avant l'inscription des patients. Cette étude pilote sera utilisée pour obtenir des données préliminaires afin de procéder à un plus grand essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 1900 greffes sont effectuées aux États-Unis chaque année. La transplantation pulmonaire reste le traitement de référence pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale. Cela inclut les patients présentant une gamme d'étiologies telles que la fibrose pulmonaire idiopathique, la MPOC et la fibrose kystique. L'une des complications postopératoires les plus courantes chez les patients subissant une transplantation pulmonaire est le développement de la fibrillation auriculaire. Des études récentes ont démontré qu'environ 1/3 des patients développeront une fibrillation auriculaire au cours de leur évolution postopératoire. Bien qu'il ne soit pas certain que le développement de la fibrillation auriculaire postopératoire affecte la survie, il augmente considérablement la durée du séjour à l'hôpital. Il est important de noter qu'une partie des patients qui développent une fibrillation auriculaire après l'opération nécessiteront une cardioversion avant la sortie.

Actuellement, l'un des principaux séjours de traitement de la fibrillation auriculaire post-opératoire est l'amiodarone systémique (orale ou intraveineuse), qui est un antiarythmique de classe III. Bien que ce médicament particulier soit efficace, il comporte le risque de plusieurs complications connues. En raison de la pharmacocinétique du médicament, l'amiodarone se concentre dans les organes à forte teneur en lipides tels que la thyroïde, le foie et les poumons. L'amiodarone a plusieurs effets indésirables connus sur les poumons, allant du syndrome de détresse respiratoire aiguë à des maladies plus chroniques telles que la fibrose pulmonaire interstitielle. L'amiodarone peut avoir des effets néfastes sur le foie qui, dans de rares cas, peuvent entraîner une cirrhose. De plus, l'amiodarone peut provoquer une thyrotoxicose dès quelques semaines après le début de l'amiodarone.

Les événements indésirables énumérés ci-dessus sont liés à la dose cumulée d'amiodarone. En règle générale, lorsque l'amiodarone est initiée, les patients reçoivent une dose de charge de 600 à 800 mg par jour jusqu'à ce que la dose cumulée atteigne 10 grammes, après quoi les patients recevront 200 mg par jour comme dose d'entretien. Minimiser la dose cumulée d'amiodarone en utilisant une application locale pourrait atténuer les toxicités indésirables potentielles des médicaments. Dans une étude précédente, il a été démontré que l'application d'un hydrogel libérant de l'amiodarone en peropératoire réduisait de manière significative les taux de fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant un pontage coronarien. Actuellement, pour les patients subissant une transplantation pulmonaire, il n'existe pas de mesure sûre et efficace pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire.

Les enquêteurs visent à étudier l'application peropératoire d'un hydrogel contenant de l'amiodarone pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients transplantés pulmonaires.

Chez les patients subissant une transplantation pulmonaire, la fibrillation auriculaire postopératoire est fréquente et entraîne une prolongation de l'hospitalisation et une augmentation des dépenses de santé. L'amiodarone est un traitement principal de la fibrillation auriculaire, mais ce médicament présente des complications graves potentielles lorsqu'il est administré par voie systémique. L'application locale d'amiodarone, pourrait potentiellement diminuer les taux de fibrillation auriculaire, tout en évitant les complications systémiques. Cela a le potentiel de réduire la durée du séjour et de diminuer les procédures supplémentaires (c. Cardioversion) chez les patients subissant une transplantation pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • En cours de transplantation pulmonaire à l'Hôpital juif
  • Âge ≥ 18 ans
  • Sujets désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
  • Patients présentant une allergie ou une réaction indésirable à l'amiodarone précédemment documentée.
  • Patients ayant déjà subi une ablation pour fibrillation auriculaire
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amiodarone avec CoSeal administré avec conducteur de CO2
Les receveurs de greffe pulmonaire qui reçoivent une application peropératoire d'un hydrogel contenant de l'amiodarone au moment de la greffe.
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) se compose de 2 formulations de polyéthylène glycols synthétiques, d'une solution diluée de chlorure d'hydrogène et d'une solution de phosphate de sodium/carbonate de sodium. Ces solutions séparées sont mélangées au moment de l'application pour former un hydrogel. La poudre de chlorhydrate d'amiodarone (1mg/kg) sera mélangée avec CoSeal au moment de l'application pour former un hydrogel contenant de l'amiodarone. Le dosage de l'amiodarone est basé sur une étude antérieure utilisant l'hydrogel d'amiodarone chez des patients ayant subi un pontage coronarien post-opératoire [8]. Cet hydrogel sera délivré à l'aide d'un pilote de CO2 le long de la veine pulmonaire et des anastomoses artérielles, et à la surface des oreillettes droite et gauche.
Autres noms:
  • Amiodarone avec CoSealadministré avec conducteur de CO2
L'hydrogel d'amiodarone sera administré à l'aide d'un conducteur de CO2 le long de la veine pulmonaire et des anastomoses artérielles, ainsi qu'à la surface des oreillettes droite et gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire post-opératoire
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à un an après la transplantation pulmonaire
Patient ayant développé une fibrillation auriculaire après avoir subi une transplantation pulmonaire
Les patients seront suivis jusqu'à un an après la transplantation pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire nécessitant une intervention
Délai: De la greffe à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
Patients ayant subi une cardioversion ou une ablation en raison d'une fibrillation auriculaire postopératoire
De la greffe à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
Médicaments anti-arythmiques à la sortie
Délai: 1 an
Patients qui avaient besoin de médicaments anti-arythmiques au moment de leur congé pour une fibrillation auriculaire postopératoire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amiodarone avec CoSeal

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