Intraoperační amiodaron k prevenci fibrilace síní u pacientů po transplantaci plic
Intraoperační aplikace hydrogelu uvolňujícího amiodaron k prevenci pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících transplantaci plic
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA se ročně provede přibližně 1900 transplantací. Transplantace plic zůstává zlatým standardem léčby pacientů v konečném stádiu plicního onemocnění. To zahrnuje pacienty s řadou etiologií, jako je idiopatická plicní fibróza, CHOPN a cystická fibróza. Jednou z častějších pooperačních komplikací u pacientů po transplantaci plic je rozvoj fibrilace síní. Nedávné studie prokázaly, že přibližně u 1/3 pacientů se během pooperačního průběhu vyvine fibrilace síní. I když není jisté, zda rozvoj pooperační fibrilace síní ovlivňuje přežití, významně prodlužuje dobu hospitalizace. Důležité je, že část pacientů, u kterých se po operaci rozvine fibrilace síní, bude vyžadovat kardioverzi před propuštěním.
V současné době je jedním z hlavních léčebných pobytů pooperační fibrilace síní systémový (perorální nebo intravenózní) amiodaron, který je antiarytmikem třídy III. I když je tento konkrétní lék účinný, nese riziko několika známých komplikací. Vzhledem k farmakokinetice léku se amiodaron koncentruje v orgánech s vysokým obsahem lipidů, jako je štítná žláza, játra a plíce. Amiodaron má několik známých nepříznivých účinků na plíce, od syndromu akutní respirační tísně až po chronická onemocnění, jako je intersticiální plicní fibróza. Amiodaron může mít škodlivé účinky na játra, což může ve vzácných případech vést k cirhóze. Kromě toho může amiodaron způsobit tyreotoxikózu již několik týdnů po zahájení léčby amiodaronem.
Výše uvedené nežádoucí účinky souvisí s kumulativní dávkou amiodaronu. Typicky, když je zahájena léčba amiodaronem, pacienti dostávají nasycovací dávku 600-800 mg denně, dokud kumulativní dávka nedosáhne 10 gramů, poté budou pacienti dostávat 200 mg denně jako udržovací dávku. Minimalizace kumulativní dávky amiodaronu pomocí lokální aplikace by mohla zmírnit potenciální nežádoucí toxicitu léčiva. V předchozí studii bylo prokázáno, že aplikace hydrogelu uvolňujícího amiodaron prováděná intraoperačně významně snižuje míru pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících bypass koronární tepny. V současné době pro pacienty podstupující transplantaci plic není k dispozici bezpečné a účinné opatření k prevenci pooperační fibrilace síní.
Výzkumníci se zaměřují na studium intraoperační aplikace hydrogelu obsahujícího amiodaron k prevenci pooperační fibrilace síní u pacientů po transplantaci plic.
U pacientů podstupujících transplantaci plic je pooperační fibrilace síní běžná a vede k prodloužení hospitalizace a zvýšeným výdajům na zdravotní péči. Amiodaron je hlavní léčebnou metodou pro fibrilaci síní, avšak tento lék má při systémovém podávání potenciální závažné komplikace. Lokální aplikace amiodaronu by mohla potenciálně snížit četnost fibrilace síní a zároveň se vyhnout systémovým komplikacím. To má potenciál zkrátit délku pobytu a snížit počet dalších procedur (např. kardioverze) u pacientů podstupujících transplantaci plic.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Podstupuje transplantaci plic v židovské nemocnici
- Věk ≥ 18 let
- Subjekty ochotné a schopné splnit následné požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou fibrilace síní.
- Pacienti s dříve dokumentovanou alergií nebo nežádoucí reakcí na amiodaron.
- Pacienti s předchozí ablací pro fibrilaci síní
- Pacienti s implantabilním kardiostimulátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amiodaron s CoSeal podávaný s CO2 driverem
Příjemci transplantace plic, kteří dostávají intraoperační aplikaci hydrogelu obsahujícího amiodaron v době transplantace.
|
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) se skládá ze 2 formulací syntetických polyethylenglykolů, zředěného roztoku chlorovodíku spolu s roztokem fosforečnanu sodného/uhličitanu sodného.
Tyto oddělené roztoky jsou smíchány v době aplikace za vzniku hydrogelu.
Prášek amiodaronu hydrochloridu (1 mg/kg) bude smíchán s CoSeal v době aplikace za vzniku hydrogelu obsahujícího amiodaron.
Dávkování amiodaronu je založeno na předchozí studii s použitím hydrogelu amiodaronu u pooperačních pacientů s bypassem koronárních tepen [8].
Tento hydrogel bude aplikován pomocí CO2 driveru podél plicní žíly a arteriálních anastomóz a na povrch pravé a levé síně.
Ostatní jména:
Amiodaronový hydrogel bude dodáván pomocí CO2 driveru podél plicní žíly a arteriálních anastomóz a na povrch pravé a levé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci plic
|
Pacient, u kterého se rozvinula fibrilace síní po transplantaci plic
|
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci plic
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní vyžadující intervenci
Časové okno: Od transplantace po propuštění z nemocnice až 1 rok
|
Pacienti, kteří podstoupili kardioverzi nebo ablaci v důsledku pooperační fibrilace síní
|
Od transplantace po propuštění z nemocnice až 1 rok
|
|
Antiarytmické léky při propuštění
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti, kteří vyžadovali antiarytmickou medikaci v době propuštění pro pooperační fibrilaci síní.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16.1213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
NCT07410962Zatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
NCT06691074NáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síně
Klinické studie na Amiodaron s CoSeal
-
NCT01745991Neznámý
-
NCT01330433DokončenoKrvácení | Vrozená srdeční vada | Chirurgicky indukované srůsty tkání
-
NCT02328313DokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | Stárnutí
-
NCT05719129Aktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | Multiomika
-
NCT02454244Dokončeno
-
NCT05115422Aktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělí
-
NCT04142008DokončenoRoztroušená skleróza