Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační amiodaron k prevenci fibrilace síní u pacientů po transplantaci plic

26. června 2020 aktualizováno: Victor Van Berkel, University of Louisville

Intraoperační aplikace hydrogelu uvolňujícího amiodaron k prevenci pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících transplantaci plic

Tato studie bude prospektivně hodnotit použití hydrogelu uvolňujícího amiodaron aplikovaného do plicních žil a síní v době transplantace plic. Tato studie bude zahrnovat pacienty podstupující transplantaci plic v židovské nemocnici v Louisville KY. Budoucí skupina bude porovnána s historickými kontrolami ze stejné instituce. Vyšetřovatelé budou mít přístup k lékařským záznamům a záznamům v databázi pacientů, kteří podstoupí transplantaci plic po 1. lednu 2005, aby získali odpovídající kontroly pro analýzu. Před zařazením pacienta bude od potenciální kohorty získán informovaný souhlas. Tato pilotní studie bude použita k získání předběžných údajů, aby bylo možné pokračovat ve větší randomizované kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA se ročně provede přibližně 1900 transplantací. Transplantace plic zůstává zlatým standardem léčby pacientů v konečném stádiu plicního onemocnění. To zahrnuje pacienty s řadou etiologií, jako je idiopatická plicní fibróza, CHOPN a cystická fibróza. Jednou z častějších pooperačních komplikací u pacientů po transplantaci plic je rozvoj fibrilace síní. Nedávné studie prokázaly, že přibližně u 1/3 pacientů se během pooperačního průběhu vyvine fibrilace síní. I když není jisté, zda rozvoj pooperační fibrilace síní ovlivňuje přežití, významně prodlužuje dobu hospitalizace. Důležité je, že část pacientů, u kterých se po operaci rozvine fibrilace síní, bude vyžadovat kardioverzi před propuštěním.

V současné době je jedním z hlavních léčebných pobytů pooperační fibrilace síní systémový (perorální nebo intravenózní) amiodaron, který je antiarytmikem třídy III. I když je tento konkrétní lék účinný, nese riziko několika známých komplikací. Vzhledem k farmakokinetice léku se amiodaron koncentruje v orgánech s vysokým obsahem lipidů, jako je štítná žláza, játra a plíce. Amiodaron má několik známých nepříznivých účinků na plíce, od syndromu akutní respirační tísně až po chronická onemocnění, jako je intersticiální plicní fibróza. Amiodaron může mít škodlivé účinky na játra, což může ve vzácných případech vést k cirhóze. Kromě toho může amiodaron způsobit tyreotoxikózu již několik týdnů po zahájení léčby amiodaronem.

Výše uvedené nežádoucí účinky souvisí s kumulativní dávkou amiodaronu. Typicky, když je zahájena léčba amiodaronem, pacienti dostávají nasycovací dávku 600-800 mg denně, dokud kumulativní dávka nedosáhne 10 gramů, poté budou pacienti dostávat 200 mg denně jako udržovací dávku. Minimalizace kumulativní dávky amiodaronu pomocí lokální aplikace by mohla zmírnit potenciální nežádoucí toxicitu léčiva. V předchozí studii bylo prokázáno, že aplikace hydrogelu uvolňujícího amiodaron prováděná intraoperačně významně snižuje míru pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících bypass koronární tepny. V současné době pro pacienty podstupující transplantaci plic není k dispozici bezpečné a účinné opatření k prevenci pooperační fibrilace síní.

Výzkumníci se zaměřují na studium intraoperační aplikace hydrogelu obsahujícího amiodaron k prevenci pooperační fibrilace síní u pacientů po transplantaci plic.

U pacientů podstupujících transplantaci plic je pooperační fibrilace síní běžná a vede k prodloužení hospitalizace a zvýšeným výdajům na zdravotní péči. Amiodaron je hlavní léčebnou metodou pro fibrilaci síní, avšak tento lék má při systémovém podávání potenciální závažné komplikace. Lokální aplikace amiodaronu by mohla potenciálně snížit četnost fibrilace síní a zároveň se vyhnout systémovým komplikacím. To má potenciál zkrátit délku pobytu a snížit počet dalších procedur (např. kardioverze) u pacientů podstupujících transplantaci plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Podstupuje transplantaci plic v židovské nemocnici
  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekty ochotné a schopné splnit následné požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou fibrilace síní.
  • Pacienti s dříve dokumentovanou alergií nebo nežádoucí reakcí na amiodaron.
  • Pacienti s předchozí ablací pro fibrilaci síní
  • Pacienti s implantabilním kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amiodaron s CoSeal podávaný s CO2 driverem
Příjemci transplantace plic, kteří dostávají intraoperační aplikaci hydrogelu obsahujícího amiodaron v době transplantace.
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) se skládá ze 2 formulací syntetických polyethylenglykolů, zředěného roztoku chlorovodíku spolu s roztokem fosforečnanu sodného/uhličitanu sodného. Tyto oddělené roztoky jsou smíchány v době aplikace za vzniku hydrogelu. Prášek amiodaronu hydrochloridu (1 mg/kg) bude smíchán s CoSeal v době aplikace za vzniku hydrogelu obsahujícího amiodaron. Dávkování amiodaronu je založeno na předchozí studii s použitím hydrogelu amiodaronu u pooperačních pacientů s bypassem koronárních tepen [8]. Tento hydrogel bude aplikován pomocí CO2 driveru podél plicní žíly a arteriálních anastomóz a na povrch pravé a levé síně.
Ostatní jména:
  • Amiodaron s CoSeala podávaný s ovladačem CO2
Amiodaronový hydrogel bude dodáván pomocí CO2 driveru podél plicní žíly a arteriálních anastomóz a na povrch pravé a levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci plic
Pacient, u kterého se rozvinula fibrilace síní po transplantaci plic
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní vyžadující intervenci
Časové okno: Od transplantace po propuštění z nemocnice až 1 rok
Pacienti, kteří podstoupili kardioverzi nebo ablaci v důsledku pooperační fibrilace síní
Od transplantace po propuštění z nemocnice až 1 rok
Antiarytmické léky při propuštění
Časové okno: 1 rok
Pacienti, kteří vyžadovali antiarytmickou medikaci v době propuštění pro pooperační fibrilaci síní.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16.1213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Amiodaron s CoSeal

Prohledejte podobné pokusy