Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Amiodaron for at forhindre atrieflimren hos lungetransplantationspatienter

26. juni 2020 opdateret af: Victor Van Berkel, University of Louisville

Den intraoperative anvendelse af amiodaronfrigørende hydrogel for at forhindre postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår lungetransplantation

Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere brugen af ​​en amiodaronfrigørende hydrogel påført lungevener og atria på tidspunktet for lungetransplantation. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der gennemgår lungetransplantation på Jewish Hospital, Louisville KY. Den potentielle gruppe vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra samme institution. Efterforskere vil få adgang til lægejournaler og databaseposter for de patienter, der gennemgår lungetransplantation efter 1. januar 2005, for at opnå matchede kontroller til analyse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra den potentielle kohorte før patientindskrivning. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at indhente foreløbige data for at fortsætte med et større randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1900 transplantationer udføres årligt i USA. Lungetransplantation er fortsat den gyldne standardbehandling for patienter med lungesygdom i slutstadiet. Dette omfatter patienter med en række ætiologier såsom idiopatisk lungefibrose, KOL og cystisk fibrose. En af de mere almindelige postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår lungetransplantation, er udviklingen af ​​atrieflimren. Nylige undersøgelser har vist, at ca. 1/3 af patienterne vil udvikle atrieflimren under deres postoperative forløb. Selvom det er usikkert, om udviklingen af ​​postoperativ atrieflimren påvirker overlevelsen, øger det markant længden af ​​hospitalsophold. Det er vigtigt, at en del af de patienter, der udvikler atrieflimren postoperativt, vil kræve kardioversion før udskrivelsen.

I øjeblikket er et af de vigtigste behandlingsophold for postoperativ atrieflimren systemisk (oral eller intravenøs) amiodaron, som er et klasse III antiarytmisk middel. Selvom dette særlige lægemiddel er effektivt, medfører det risikoen for adskillige kendte komplikationer. På grund af lægemidlets farmakokinetik koncentreres amiodaron i organer med højt lipidindhold såsom skjoldbruskkirtel, lever og lunge. Amiodaron har adskillige kendte negative virkninger på lungerne lige fra akut respiratorisk distress-syndrom til mere kronisk sygdom såsom interstitiel lungefibrose. Amiodaron kan have skadelige virkninger på leveren, som i sjældne tilfælde kan føre til skrumpelever. Derudover kan amiodaron forårsage thyrotoksikose så tidligt som et par uger efter påbegyndelse af amiodaron.

De bivirkninger, der er anført ovenfor, er relateret til den kumulative dosis af amiodaron. Når amiodaron påbegyndes, får patienterne typisk en startdosis på 600-800 mg dagligt, indtil den kumulative dosis når 10 gram, hvorefter patienterne vil modtage 200 mg dagligt som vedligeholdelsesdosis. Minimering af den kumulative dosis af amiodaron ved at bruge en lokal applikation kan mindske de potentielle uønskede lægemiddeltoksiciteter. I en tidligere undersøgelse viste det sig, at anvendelsen af ​​en amiodaronfrigivende hydrogel udført intraoperativt signifikant reducerede frekvensen af ​​postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass. I øjeblikket for patienter, der gennemgår lungetransplantation, er der ikke en sikker og effektiv foranstaltning tilgængelig til at forhindre postoperativ atrieflimren.

Efterforskerne sigter mod at studere den intraoperative anvendelse af en amiodaronholdig hydrogel til forebyggelse af postoperativ atrieflimren hos lungetransplanterede patienter.

Hos patienter, der gennemgår lungetransplantation, er postoperativ atrieflimren almindelig og fører til forlænget hospitalsforløb og øgede sundhedsudgifter. Amiodaron er et primært behandlingsforløb for atrieflimren, men dette lægemiddel har potentielle alvorlige komplikationer, når det administreres systemisk. Den lokale anvendelse af amiodaron kan potentielt mindske frekvensen af ​​atrieflimren, samtidig med at de systemiske komplikationer undgås. Dette har potentiale til at reducere opholdets længde og reducere yderligere procedurer (dvs. Cardioversion) hos patienter, der gennemgår lungetransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  • Gennemgår lungetransplantation på det jødiske hospital
  • Alder ≥ 18 år
  • Emner, der er villige og i stand til at overholde opfølgningskravene for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere atrieflimren i anamnesen.
  • Patienter med tidligere dokumenteret allergi eller bivirkning over for amiodaron.
  • Patienter med tidligere ablation for atrieflimren
  • Patienter med en implanterbar pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amiodaron med CoSeal administreret med CO2-driver
Lungetransplantationsmodtagere, som modtager intraoperativ påføring af en amiodaronholdig hydrogel på tidspunktet for transplantationen.
CoSeal Surgical Sealant (Baxter Healthcare) består af 2 formuleringer af syntetiske polyethylenglycoler, en fortyndet hydrogenchloridopløsning sammen med en natriumphosphat/natriumcarbonatopløsning. Disse separate opløsninger blandes på påføringstidspunktet for at danne en hydrogel. Amiodaronhydrochloridpulver (1mg/kg) vil blive blandet med CoSeal på påføringstidspunktet for at danne en amiodaronholdig hydrogel. Doseringen af ​​amiodaron er baseret på tidligere undersøgelse med amiodaronhydrogel til postoperative koronararterie bypass-patienter [8]. Denne hydrogel vil blive leveret ved hjælp af en CO2-driver langs pulmonalvenen og arterielle anastomoser og til overfladen højre og venstre atria.
Andre navne:
  • Amiodaron med CoSeal administreret med CO2-driver
Amiodaronhydrogelen vil blive leveret ved hjælp af en CO2-driver langs pulmonalvenen og arterielle anastomoser og til overfladen af ​​højre og venstre atria.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Patienter vil blive overvåget i op til et år efter lungetransplantation
Patient, der udviklede atrieflimren efter at have gennemgået lungetransplantation
Patienter vil blive overvåget i op til et år efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren kræver intervention
Tidsramme: Fra transplantation til udskrivelse fra hospital, op til 1 år
Patienter, der gennemgik kardioversion eller ablation på grund af postoperativ atrieflimren
Fra transplantation til udskrivelse fra hospital, op til 1 år
Antiarytmisk medicin ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
Patienter, der krævede antiarytmisk medicin på udskrivelsestidspunktet for postoperativ atrieflimren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H van Berkel, MD, PHD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.1213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Amiodarone med CoSeal

Søg i lignende forsøg