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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée VX-659 chez les sujets atteints de fibrose kystique

29 mars 2021 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée VX-659 chez des sujets âgés de 18 ans et plus atteints de fibrose kystique

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA), en groupes parallèles, en 3 parties, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VX-659 en triple combinaison. (TC) avec TEZ et IVA chez des sujets atteints de mucoviscidose (CF) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (transmembrane conductance regulator) CF (génotype F/F), ou hétérozygotes pour la mutation F508del et un minimum (MF) Mutation CFTR peu susceptible de répondre à TEZ, IVA ou TEZ/IVA (génotypes F/MF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St. Vincent's University Hosptial
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Irlande
        • University Hospital Limerick
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Ruth Children's Hospital Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization
      • Ramat Gan, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tikvah, Israël
        • Schneider Children's Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital Llandough in Cardiff
      • Devon, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Fulham, Royaume-Uni
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Greater Glasgow and Clyde NHS Board, Glasgow Clinical Research Facility
      • Hampshire, Royaume-Uni
        • Southampton University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Regional Respiratory Centre Belfast City Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton & Harefied NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • University Hospital of South Manchester NHS Trust, North West Lung Centre
      • Merseyside, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Ruth Children's Hospital Rambam Health Care Campus
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami/Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/ Johns Hopkins Hospital, David Rubenstein Child Health Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02155
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital CF Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health, Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Respiratory Diseases of Children & Adolescents
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center-Adult Cystic Fibrosis Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84014
        • University of Utah / Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Allergy/Immunology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Poids corporel ≥35 kg.

  • Les sujets doivent avoir un génotype CFTR éligible.

    • Partie 1 et Partie 3 : Hétérozygote pour F508del et une mutation MF (F/MF)
    • Partie 2 : Homozygote pour F508del (F/F)
  • Valeur VEMS ≥ 40 % et ≤ 90 % de la moyenne prédite pour l'âge, le sexe et la taille

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de cirrhose cliniquement significative avec ou sans hypertension portale.
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Infection pulmonaire par des organismes associés à un déclin plus rapide de l'état pulmonaire.
  • Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au VX-659/TEZ/IVA pendant la période de traitement TC pendant 4 semaines et un placebo correspondant au TEZ/IVA pendant la période de sevrage pendant 4 jours.
Médicament: Placebo (correspondant au VX-659/TEZ/IVA)
Placebo correspondant au VX-659 et au TEZ/IVA.
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : VX-659/TEZ/IVA TC - Faible dose
Les participants ont reçu VX-659 80 milligrammes (mg) une fois par jour (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg toutes les 12 heures (q12h) pendant la période de traitement TC pendant 4 semaines et TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de sevrage pendant 4 jours.
Médicament: TVA
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Médicament: VX-659
Comprimé pour administration orale.
Médicament: TEZ/IVA
Comprimé combiné à dose fixe TEZ/IVA pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-661/VX-770
  • Tézacaftor/Ivacaftor
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : VX-659/TEZ/IVA TC - Dose moyenne
Les participants ont reçu VX-659 240 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de traitement TC pendant 4 semaines et TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de sevrage pendant 4 jours.
Médicament: TVA
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Médicament: VX-659
Comprimé pour administration orale.
Médicament: TEZ/IVA
Comprimé combiné à dose fixe TEZ/IVA pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-661/VX-770
  • Tézacaftor/Ivacaftor
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : VX-659/TEZ/IVA TC - Haute dose
Les participants ont reçu VX-659 400 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de traitement TC pendant 4 semaines et TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de sevrage pendant 4 jours.
Médicament: TVA
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Médicament: VX-659
Comprimé pour administration orale.
Médicament: TEZ/IVA
Comprimé combiné à dose fixe TEZ/IVA pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-661/VX-770
  • Tézacaftor/Ivacaftor
ACTIVE_COMPARATOR: Partie 2 : TEZ/IVA
Après la période de rodage avec TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant 4 semaines, les participants ont reçu TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de traitement TC pendant 4 semaines et TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de sevrage pendant 4 semaines.
Médicament: TVA
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Médicament: TEZ/IVA
Comprimé combiné à dose fixe TEZ/IVA pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-661/VX-770
  • Tézacaftor/Ivacaftor
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : VX-659/TEZ/IVA TC
Après la période de rodage avec TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant 4 semaines, les participants ont reçu VX-659 400 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de traitement TC pendant 4 semaines et TEZ 100 mg qd/ IVA 150 mg q12h en période de sevrage pendant 4 semaines.
Médicament: TVA
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Médicament: VX-659
Comprimé pour administration orale.
Médicament: TEZ/IVA
Comprimé combiné à dose fixe TEZ/IVA pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-661/VX-770
  • Tézacaftor/Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 3 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au VX-659/TEZ/VX-561 pendant la période de traitement TC pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo (correspondant au VX-659/TEZ/VX-561)
Placebo correspondant au VX-659, TEZ et VX-561.
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 : VX-659/TEZ/VX-561 TC
Les participants ont reçu VX-659 400 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 200 mg qd pendant la période de traitement TC pendant 4 semaines.
Médicament: TEZ
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-661
  • Tézacaftor
Médicament: VX-561
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • CTP-656
Médicament: VX-659
Comprimé pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'au jour 61 pour la partie 1, au jour 85 pour la partie 2 et au jour 57 pour la partie 3)
Jour 1 jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'au jour 61 pour la partie 1, au jour 85 pour la partie 2 et au jour 57 pour la partie 3)
Changement absolu du pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (ppFEV1)
Délai: De la ligne de base au jour 29
Le FEV1 est le volume d'air qui peut être expulsé de force en une seconde, après une inspiration complète.
De la ligne de base au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu dans le score du domaine respiratoire du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: De la ligne de base au jour 29
Le CFQ-R est un résultat validé déclaré par les participants mesurant la qualité de vie liée à la santé des participants atteints de fibrose kystique. Symptômes respiratoires évalués dans le domaine respiratoire, plage de scores : 0-100 ; des scores plus élevés indiquant moins de symptômes et une meilleure qualité de vie liée à la santé.
De la ligne de base au jour 29
Changement absolu des concentrations de chlorure dans la sueur
Délai: De la ligne de base au jour 29
Des échantillons de sueur ont été prélevés à l'aide d'un dispositif de prélèvement approuvé.
De la ligne de base au jour 29
Changement relatif du ppFEV1
Délai: De la ligne de base au jour 29
Le FEV1 est le volume d'air qui peut être expulsé de force en une seconde, après une inspiration complète.
De la ligne de base au jour 29
Concentration pré-dose observée (Cmin) de VX-659, TEZ, M1-TEZ, IVA, M1-IVA et VX-561
Délai: Pré-dose au jour 15 et au jour 29
Pré-dose au jour 15 et au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VX16-659-101
  • 2016-003585-11 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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