Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan VX-659-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kystinen fibroosi

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus VX-659-yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja tetsakaftori/ivakaftori (TEZ/IVA) -kontrolloitu, rinnakkaisryhmien, 3-osainen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan VX-659:n turvallisuutta ja tehoa kolminkertaisena yhdistelmänä. (TC) TEZ- ja IVA-potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), jotka ovat homotsygoottisia CF-transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenin (CFTR) F508del-mutaation suhteen (F/F-genotyyppi) tai jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation ja minimaalisen määrän suhteen. funktio (MF) CFTR-mutaatio ei todennäköisesti reagoi TEZ-, IVA- tai TEZ/IVA (F/MF-genotyypit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St. Vincent's University Hosptial
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospitals
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital Limerick
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Ruth Children's Hospital Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tikvah, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Llandough in Cardiff
      • Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Fulham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Greater Glasgow and Clyde NHS Board, Glasgow Clinical Research Facility
      • Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Regional Respiratory Centre Belfast City Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton & Harefied NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of South Manchester NHS Trust, North West Lung Centre
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ruth Children's Hospital Rambam Health Care Campus
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/ Johns Hopkins Hospital, David Rubenstein Child Health Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital CF Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School/ Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School, Clinical Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health, Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Respiratory Diseases of Children & Adolescents
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Research / USD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center-Adult Cystic Fibrosis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84014
        • University of Utah / Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Allergy/Immunology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kehon paino ≥35 kg.

  • Koehenkilöillä on oltava kelvollinen CFTR-genotyyppi.

    • Osa 1 ja osa 3: Heterotsygoottinen F508del:lle ja MF-mutaatiolle (F/MF)
    • Osa 2: Homotsygootti F508delille (F/F)
  • FEV1-arvo ≥40 % ja ≤90 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta keskiarvosta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä kirroosi portaalihypertensiolla tai ilman sitä.
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Keuhkoinfektio organismien kanssa, joka liittyy nopeampaan keuhkojen tilan heikkenemiseen.
  • Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä VX-659/TEZ/IVA:n kanssa TC-hoitojakson aikana 4 viikon ajan ja lumelääkettä vastaavan TEZ/IVA:n pesujakson aikana 4 päivän ajan.
Lääke: Placebo (vastaa VX-659/TEZ/IVA)
Placebo vastasi VX-659:ää ja TEZ/IVA:ta.
KOKEELLISTA: Osa 1: VX-659/TEZ/IVA TC – pieni annos
Osallistujat saivat VX-659 80 milligrammaa (mg) kerran päivässä (qd)/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12 tunnin välein (q12h) TC-hoitojakson aikana 4 viikon ajan ja TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pesujakson aikana 4 päivän ajan.
Lääke: IVA
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-770
  • Ivakaftori
Lääke: VX-659
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Lääke: TEZ/IVA
TEZ/IVA kiinteän annoksen yhdistelmätabletti oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • VX-661/VX-770
  • Tezakaftori/Ivakaftori
KOKEELLISTA: Osa 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Keskiannos
Osallistujat saivat VX-659 240 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h TC-hoitojakson aikana 4 viikon ajan ja TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pesujakson aikana 4 päivän ajan.
Lääke: IVA
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-770
  • Ivakaftori
Lääke: VX-659
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Lääke: TEZ/IVA
TEZ/IVA kiinteän annoksen yhdistelmätabletti oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • VX-661/VX-770
  • Tezakaftori/Ivakaftori
KOKEELLISTA: Osa 1: VX-659/TEZ/IVA TC - Suuri annos
Osallistujat saivat VX-659 400 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h TC-hoitojakson aikana 4 viikon ajan ja TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pesujakson aikana 4 päivän ajan.
Lääke: IVA
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-770
  • Ivakaftori
Lääke: VX-659
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Lääke: TEZ/IVA
TEZ/IVA kiinteän annoksen yhdistelmätabletti oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • VX-661/VX-770
  • Tezakaftori/Ivakaftori
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 2: TEZ/IVA
TEZ:llä 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 4 viikon ajan sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat TEZ:ää 100 mg qd/IVA 150 mg q12h TC-hoitojakson aikana 4 viikon ajan ja TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pesujakson aikana. 4 viikon ajan.
Lääke: IVA
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-770
  • Ivakaftori
Lääke: TEZ/IVA
TEZ/IVA kiinteän annoksen yhdistelmätabletti oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • VX-661/VX-770
  • Tezakaftori/Ivakaftori
KOKEELLISTA: Osa 2: VX-659/TEZ/IVA TC
Osallistujat saivat VX-659 400 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h TC-hoitojakson aikana 4 viikon ajan ja TEZ 100 mg qd/ IVA 150 mg q12h pesujaksolla 4 viikon ajan.
Lääke: IVA
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-770
  • Ivakaftori
Lääke: VX-659
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Lääke: TEZ/IVA
TEZ/IVA kiinteän annoksen yhdistelmätabletti oraaliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • VX-661/VX-770
  • Tezakaftori/Ivakaftori
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 3: Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä VX-659/TEZ/VX-561 kanssa TC-hoitojakson aikana 4 viikon ajan.
Lääke: Placebo (vastaa VX-659/TEZ/VX-561)
Placeboa yhdistettiin VX-659:lle, TEZ:lle ja VX-561:lle.
KOKEELLISTA: Osa 3: VX-659/TEZ/VX-561 TC
Osallistujat saivat VX-659 400 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 200 mg qd TC-hoitojakson aikana 4 viikon ajan.
Lääke: TEZ
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-661
  • Tezakaftori
Lääke: VX-561
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • CTP-656
Lääke: VX-659
Tabletti suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: 1. päivä turvallisuuden seurannan kautta (päivään 61 asti osan 1 osalta, päivään 85 osan 2 osalta ja päivään 57 osan 3 osalta)
1. päivä turvallisuuden seurannan kautta (päivään 61 asti osan 1 osalta, päivään 85 osan 2 osalta ja päivään 57 osan 3 osalta)
Absoluuttinen muutos prosentteina, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Perustasosta päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQ-R) hengitystiealueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 29. päivänä
CFQ-R on validoitu osallistujien raportoima tulos, joka mittaa kystistä fibroosia sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. Hengitysalueen arvioidut hengitysoireet, pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanteesta 29. päivänä
Absoluuttinen muutos hikikloridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
Hikinäytteet kerättiin hyväksytyllä keräyslaitteella.
Perustasosta päivään 29
Suhteellinen muutos ppFEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 29
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Perustasosta päivään 29
VX-659:n, TEZ:n, M1-TEZ:n, IVA:n, M1-IVA:n ja VX-561:n havaittu ennen annostusta oleva pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 15 ja päivänä 29
Ennakkoannostus päivänä 15 ja päivänä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VX16-659-101
  • 2016-003585-11 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia