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Étude d'extension du RA101495 pour les patients atteints d'HPN qui ont terminé une étude clinique sur le Zilucoplan (RA101495)

20 septembre 2023 mis à jour par: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension multicentrique, ouverte et non contrôlée du RA101495 chez des sujets atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne qui ont terminé une étude clinique sur le RA101495

Le but de cette étude est de permettre un accès continu au zilucoplan (RA101495) pour les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) après avoir terminé une étude clinique sur le zilucoplan.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne
        • Investigative Site 9
  • Australie
      • Gosford, Australie
        • Investigative Site 3
      • Melbourne, Australie
        • Investigative Site 5
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Investigative Site 10
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Investigative Site 14
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Investigative Site 17
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Investigative Site 13
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Investigative Site 12
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Investigative Site 6
      • London, Royaume-Uni
        • Investigative Site 7
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Investigative Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Investigative Site 19

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement d'une étude qualifiante sponsorisée par Ra Pharmaceuticals sur le zilucoplan (RA101495) sur l'HPN
  • Preuve d'un bénéfice clinique continu de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de méningococcie
  • Infection systémique actuelle ou suspicion d'infection bactérienne active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Zilucoplan (RA101495)
Les sujets continueront de recevoir la dose d'entretien finale qu'ils recevaient dans l'étude de qualification
Médicament: Zilucoplan (RA101495)
Les sujets continueront de recevoir la dose d'entretien finale qu'ils recevaient dans l'étude de qualification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (jusqu'au mois 49)
Les TEAE ont été définis comme un EI qui survient après le début du traitement initial par zilucoplan d'un participant pour cette étude (RA101495-01.202) qui n'était pas présent au moment du début du traitement, ou un EI dont la sévérité augmente après le début du traitement dans cette étude, si l'événement était présent au moment du début du traitement.
Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (jusqu'au mois 49)
Pourcentage de participants avec des EIAT graves
Délai: Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (jusqu'au mois 49)
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui : • entraîne la mort, • met la vie en danger (notez qu'il s'agit d'un événement dans lequel le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort s'il était plus grave), • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, et • entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Du jour 1 jusqu'à la visite d'étude finale (jusqu'au mois 49)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
La collecte d'échantillons de sang était prévue pour analyser la présence/l'absence d'ADA au zilucoplan pour les évaluations d'immunogénicité.
Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH) à chaque instant
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Les taux sériques de LDH ont été la mesure de l'hémolyse intravasculaire. Un taux élevé de LDH dans le sang indiquait une hémolyse chez les participants atteints d'HPN.
Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de bilirubine totale à chaque instant
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
La bilirubine totale a été surveillée pour détecter les signes et symptômes de dysfonctionnement hépatique ou biliaire.
Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'hémoglobine totale à chaque point de temps
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Les valeurs d'hémoglobine totale ont été analysées pour les évaluations hématologiques.
Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Modification par rapport à la ligne de base des valeurs d'hémoglobine libre à chaque instant
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Les valeurs d'hémoglobine libre ont été analysées pour les évaluations hématologiques.
Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'haptoglobine à chaque instant
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Les valeurs d'haptoglobine ont été analysées pour les évaluations hématologiques.
Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Changement par rapport à la ligne de base dans les réticulocytes à chaque instant
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Les valeurs des réticulocytes ont été analysées pour les évaluations hématologiques.
Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et visite d'étude finale (mois 49)
Modification par rapport à la ligne de base des valeurs d'hémoglobinurie à chaque instant
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et visite d'étude finale (mois 49)
L'hémoglobinurie a été évaluée à l'aide d'un système de notation colorimétrique de l'urine avec un score de 1 à 10, où 1 représente l'absence d'hémoglobinurie et 10 représente une hémoglobinurie maximale.
Référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 et visite d'étude finale (mois 49)
Concentrations plasmatiques de RA101495 et de ses principaux métabolites
Délai: Prédose : Au jour 1 (dépistage), mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 et dernière visite d'étude (mois 49)
Des échantillons de sang de RA101495 (zilucoplan) et de ses métabolites (RA102758 et RA103488) ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique.
Prédose : Au jour 1 (dépistage), mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 et dernière visite d'étude (mois 49)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de RA101495
Délai: Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Cmax est la concentration plasmatique maximale.
Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Temps correspondant à Cmax (Tmax) de RA101495
Délai: Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
tmax est le temps jusqu'à Cmax correspondant.
Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament (ASC0-t) de RA101495
Délai: Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
AUC0-t est l'aire sous les courbes concentration-temps du médicament.
Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Niveaux de complément total (CH50)
Délai: Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
La collecte d'échantillons sanguins était prévue pour évaluer les niveaux de complément (CH50). L'analyse prévue du CH50 n'a pas été réalisée car le dosage du CH50 n'a pas pu être validé par manque de reproductibilité des kits du fabricant.
Au jour 1, mois 1, 2, 3, 6, 9 et 12
Modification par rapport à la ligne de base des valeurs de globules rouges de mouton (sRBC) à chaque instant
Délai: Visite de référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 et visite d'étude finale (mois 49)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la lyse des sRBC pour les voies classiques du complément.
Visite de référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 et visite d'étude finale (mois 49)
Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) de Wieslab pour la voie alternative du complément à chaque point de temps
Délai: Visite de référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 et visite d'étude finale (mois 49)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du complexe d'attaque membranaire (MAC) par Wieslab ELISA pour la voie alternative du complément.
Visite de référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 et visite d'étude finale (mois 49)
Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs du composant 5 du complément (C5) à chaque instant
Délai: Visite de référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 et visite d'étude finale (mois 49)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les niveaux du composant 5 du complément (C5).
Visite de référence, mois 1, 2, 3, 6, 9, 12 et visite d'étude finale (mois 49)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ra Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dr. Anita Hill, St James' Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RA101495-01.202
  • 2016-003523-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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