Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af RA101495 for patienter med PNH, der har gennemført en Klinucoplan (RA101495) klinisk undersøgelse

20. september 2023 opdateret af: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, åbent, ukontrolleret, forlængelsesstudie af RA101495 i forsøgspersoner med paroksysmal natlig hæmoglobinuri, som har gennemført en RA101495 klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at muliggøre fortsat adgang til zilucoplan (RA101495) for patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH), efter at de har gennemført et klinisk zilucoplan-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Gosford, Australien
        • Investigative Site 3
      • Melbourne, Australien
        • Investigative Site 5
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Investigative Site 10
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site 6
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigative Site 7
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Investigative Site 14
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigative Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Investigative Site 19
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Investigative Site 13
      • Hamilton, New Zealand
        • Investigative Site 12
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Investigative Site 9
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførelse af et kvalificerende Ra Pharmaceuticals sponsoreret zilucoplan (RA101495) PNH-studie
  • Bevis for vedvarende klinisk fordel efter investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om meningokoksygdom
  • Aktuel systemisk infektion eller mistanke om aktiv bakteriel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zilucoplan (RA101495)
Forsøgspersonerne vil fortsat modtage den endelige vedligeholdelsesdosis, de modtog i den kvalificerende undersøgelse
Medicin: Zilucoplan (RA101495)
Forsøgspersonerne vil fortsat modtage den endelige vedligeholdelsesdosis, de modtog i den kvalificerende undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til det afsluttende studiebesøg (op til måned 49)
TEAE'er blev defineret som en AE, der opstår efter en deltagers indledende behandling zilucoplan start for denne undersøgelse (RA101495-01.202) som ikke var til stede på tidspunktet for behandlingsstart, eller en AE, der øges i sværhedsgrad efter behandlingsstart i denne undersøgelse, hvis hændelsen var til stede på tidspunktet for behandlingsstart.
Fra dag 1 til det afsluttende studiebesøg (op til måned 49)
Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til det afsluttende studiebesøg (op til måned 49)
Alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der:• resulterer i døden, • er livstruende (bemærk, at dette refererer til en hændelse, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), • kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, og • resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra dag 1 til det afsluttende studiebesøg (op til måned 49)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Blodprøvetagning var planlagt til at analysere for tilstedeværelse/fravær af ADA'er til zilucoplan til immunogenicitetsvurderinger.
På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i serumlaktatdehydrogenase (LDH) niveauer på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Serum-LDH-niveauer var mål for intravaskulær hæmolyse. Da højt niveau af LDH i blodet var tegn på hæmolyse hos deltagere med PNH.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Ændring fra baseline i samlede bilirubinværdier på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Total bilirubin blev overvåget for tegn og symptomer på lever- eller galdedysfunktion.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Ændring fra baseline i samlede hæmoglobinværdier på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Samlede hæmoglobinværdier blev analyseret til hæmatologiske vurderinger.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Ændring fra baseline i gratis hæmoglobinværdier på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Frie hæmoglobinværdier blev analyseret til hæmatologiske vurderinger.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Ændring fra baseline i Haptoglobin-værdier på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Haptoglobinværdier blev analyseret til hæmatologiske vurderinger.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Ændring fra baseline i retikulocytter på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Retikulocytværdier blev analyseret til hæmatologiske vurderinger.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Ændring fra baseline i hæmoglobinuri-værdier på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Hæmoglobinuri blev vurderet ved hjælp af et urinkolorimetrisk scoringssystem med en score på 1 til 10, hvor 1 repræsenterer ingen hæmoglobinuri og 10 repræsenterer maksimal hæmoglobinuri.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Plasmakoncentrationer af RA101495 og dets vigtigste stofskifte(r)
Tidsramme: Foruddosis: På dag 1 (screening), måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 og afsluttende undersøgelsesbesøg (måned 49)
Blodprøver af RA101495 (zilucoplan) og dets metabolitter (RA102758 og RA103488) blev udtaget til plasmakoncentrationsanalyse.
Foruddosis: På dag 1 (screening), måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 og afsluttende undersøgelsesbesøg (måned 49)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på RA101495
Tidsramme: På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Tid svarende til Cmax (Tmax) af RA101495
Tidsramme: På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
tmax er tiden til tilsvarende Cmax.
På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven (AUC0-t) for RA101495
Tidsramme: På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
AUC0-t er arealet under lægemiddelkoncentration-tid-kurverne.
På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Samlet komplement (CH50) niveauer
Tidsramme: På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Blodprøvetagning var planlagt for at vurdere komplementniveauer (CH50). Den planlagte analyse af CH50 blev ikke udført, fordi CH50-analysen ikke var i stand til at blive valideret på grund af manglende reproducerbarhed af producentens kits.
På dag 1, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i fårerøde blodlegemer (sRBC) værdier på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Blodprøver blev indsamlet til måling af sRBC-lyse for de klassiske komplementveje.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Ændring fra baseline i Wieslab Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) værdier for alternativ komplementvej på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Blodprøver blev indsamlet til måling af membranangrebskompleks (MAC) ved Wieslab ELISA for alternativ komplementvej.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Ændring fra basislinje i Komplementkomponent 5 (C5) værdier på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 og afsluttende studiebesøg (måned 49)
Blodprøver blev indsamlet til måling af Komplement komponent 5 (C5) niveauer.
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12 og afsluttende studiebesøg (måned 49)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ra Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dr. Anita Hill, St James' Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA101495-01.202
  • 2016-003523-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger