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Précision du FFRangio par rapport au FFR standard (FAST-FFR)

21 juin 2018 mis à jour par: CathWorks Ltd.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, observationnel, multicentrique, à un seul bras, conçu pour évaluer l'efficacité de la FFRangio dans la mesure de la FFR obtenue à partir de l'angiographie par rapport à la FFR invasive pour diagnostiquer une sténose coronarienne hémodynamiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
382

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Hasharon Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6061
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets souffrant d'angor stable, d'angor instable ou de NSTEMI qui sont référés à une angiographie coronarienne et qui ont une mesure FFR invasive avec vasodilatation dans au moins une artère coronaire. Chaque sujet subira à la fois la FFR invasive standard et la FFRangio expérimentale.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, > 18 ans.
  • Patients souffrant d'angor stable ou d'angor instable ou de NSTEMI, et chez qui une FFR invasive est évaluée dans une sténose non responsable d'au moins une artère coronaire.
  • Le sujet subit une FFR invasive avec de l'adénosine, de l'ATP ou de la papavérine utilisée comme stimulus hyperémique.
  • Fournit un consentement écrit et éclairé (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'examen FFR ou à l'administration de vasodilatateurs.
  • Le sujet présente un infarctus aigu (STEMI) OU a documenté un STEMI antérieur du même côté (droit/gauche).
  • CTO dans le navire cible.
  • CABG antérieur, transplantation cardiaque ou chirurgie valvulaire, ou TAVI/TAVR antérieur.
  • FEVG connue ≤45 %.
  • Artères alimentant des territoires akinétiques ou hypokinétiques sévères si elles sont déjà connues sur la base d'une imagerie antérieure.
  • TIMI Grade 2 ou inférieur au départ.
  • La lésion cible implique le tronc gauche (sténose > 50 %).
  • PCI avec stent dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois, ou le vaisseau cible implique une resténose intra-stent.
  • Maladie grave et diffuse définie comme la présence d'irrégularités luminales diffuses et sérielles présentes dans la majorité de l'arbre coronaire.
  • Le vaisseau coronaire cible est alimenté par des collatéraux majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'indice mesuré FFRangio mesuré de manière dichotomique par rapport à la FFR invasive
Délai: 1 heure
Sensibilité et spécificité de l'indice FFRangio mesuré de manière dichotomique par vaisseau par rapport à la FFR dérivée de manière invasive ; L'indice ≤ 0,80 est noté "positif" tandis que l'indice > 0,8 est négatif.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FFR noté en continu (FFRangio et FFR invasif).
Délai: 1 heure
Régression de FFRangio sur FFR continu, avec la pente, l'ordonnée à l'origine et le coefficient de corrélation.
1 heure
Exactitude, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative par vaisseau et par lésion
Délai: 1 heure
1 heure
Sensibilité et spécificité de l'indice mesuré FFRangio noté de manière dichotomique par lésion, tel que mesuré par le site.
Délai: 1 heure
1 heure
Appareil réussi
Délai: 1 heure
Rapport des valeurs FFRangio produites à partir de toutes les mesures FFRangio démarrées.
1 heure
Facilité d'utilisation de FFRangio
Délai: 1 heure
Un questionnaire sera rempli par l'utilisateur pour évaluer la facilité d'utilisation et l'intuitivité du système.
1 heure
Exhaustivité du manuel d'utilisation du FFRangio en fournissant des instructions adéquates
Délai: 1 heure
Un questionnaire sera rempli pour mesurer si l'utilisateur comprend les principales parties de la notice du logiciel après avoir lu la notice d'utilisation.
1 heure
Événements indésirables et événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: 1 heure
1 heure
Événements indésirables et événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CathWorks Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CRF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CWX-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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