Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FFRangio-nøyaktighet vs. Standard FFR (FAST-FFR)

21. juni 2018 oppdatert av: CathWorks Ltd.
Dette er en prospektiv, observasjons, multisenter, enarms, klinisk studie designet for å vurdere effekten av FFRangio ved måling av FFR oppnådd fra angiografi sammenlignet med invasiv FFR for diagnostisering av hemodynamisk signifikant koronar stenose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
382

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Hasharon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil angina, ustabil angina eller NSTEMI som henvises til koronar angiografi og har en invasiv FFR-måling med vasodilatasjon i minst en koronararterie. Hvert individ vil gjennomgå både standard invasiv FFR og undersøkelses FFRangio.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, >18 år.
  • Pasienter med stabil angina eller ustabil angina eller NSTEMI, og hvor invasiv FFR vurderes i en ikke-skyldig stenose i minst en koronararterie.
  • Personen gjennomgår invasiv FFR med adenosin, ATP eller papaverin brukt som hyperemisk stimulus.
  • Gir skriftlig, informert samtykke (der det er nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for FFR-undersøkelse eller administrering av vasodilatorer.
  • Personen har akutt infarkt (STEMI) ELLER har dokumentert tidligere STEMI på samme side (høyre/venstre).
  • CTO i målfartøy.
  • Tidligere CABG, hjertetransplantasjon eller klaffeoperasjon, eller tidligere TAVI/TAVR.
  • Kjent LVEF ≤45 %.
  • Arterier som forsyner akinetiske eller alvorlige hypokinetiske territorier hvis de allerede er kjent basert på tidligere bildediagnostikk.
  • TIMI grad 2 eller lavere ved baseline.
  • Mållesjon involverer Left Main (stenose >50%).
  • PCI med stent i målkar de siste 12 månedene, eller målkar involverer restenose i stent.
  • Alvorlig, diffus sykdom definert som tilstedeværelsen av diffuse, serielle grove luminale uregelmessigheter tilstede i størstedelen av koronartreet.
  • Target koronarfartøy er forsynt av store sikkerheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til den dikotomisk skårede FFRangio målte indeksen sammenlignet med invasiv FFR
Tidsramme: 1 time
Sensitivitet og spesifisitet til den dikotomisk skåre FFRangio målt indeks per kar sammenlignet med invasivt avledet FFR; Indeks ≤ 0,80 skåres "positiv" mens Indeks > 0,8 er negativ.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig scoret FFR (FFRangio og Invasiv FFR).
Tidsramme: 1 time
Regresjon av FFRangio på kontinuerlig FFR, med helning, avskjæring og korrelasjonskoeffisienten.
1 time
Nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi per kar og per lesjon
Tidsramme: 1 time
1 time
Sensitivitet og spesifisitet til den dikotomisk skåre FFRangio målt indeks per lesjon målt av stedet.
Tidsramme: 1 time
1 time
Enhetssuksess
Tidsramme: 1 time
Forholdet mellom produserte FFRangio-verdier fra alle FFRangio-målinger som ble startet.
1 time
Brukervennlighet av FFRangio
Tidsramme: 1 time
Et spørreskjema vil fylles ut av brukeren for å vurdere hvor enkelt systemet er å bruke og hvor intuitivt det er.
1 time
Omfanget av FFRangio-brukerhåndboken når det gjelder å gi tilstrekkelige instruksjoner
Tidsramme: 1 time
Et spørreskjema vil bli fylt ut for å måle om brukeren forstår hoveddelene av programvareinstruksjonene etter å ha lest bruksanvisningen.
1 time
Prosedyrerelaterte uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 time
1 time
Utstyrsrelaterte uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CathWorks Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CRF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CWX-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på FFRangio

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger