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FFRangio 정확도 대 표준 FFR (FAST-FFR)

2018년 6월 21일 업데이트: CathWorks Ltd.
이것은 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 협착증을 진단하기 위한 침습적 FFR과 비교하여 혈관 조영술에서 얻은 FFR을 측정하는 FFRangio의 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 관찰, 다기관, 단일군 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
382

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Hasharon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

안정 협심증, 불안정 협심증 또는 NSTEMI가 있는 피험자는 관상 동맥 조영술을 받고 적어도 하나의 관상 동맥에서 혈관 확장과 함께 침습적 FFR 측정을 받았습니다. 각 피험자는 표준 침습적 FFR과 조사용 FFRangio를 모두 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 안정 협심증 또는 불안정 협심증 또는 NSTEMI가 있고 침습성 FFR이 적어도 하나의 관상 동맥에서 비범인 협착증으로 평가되고 있는 환자.
  • 피험자는 충혈 자극제로 사용되는 아데노신, ATP 또는 파파베린으로 침습적 FFR을 겪고 있습니다.
  • 서면 동의서 제공(필요한 경우)

제외 기준:

  • FFR 검사 또는 혈관 확장제 투여에 대한 금기.
  • 피험자는 급성 경색(STEMI)을 나타내거나 같은 쪽(오른쪽/왼쪽)에 이전 STEMI를 기록했습니다.
  • 대상 선박의 CTO.
  • 이전 CABG, 심장 이식 또는 판막 수술 또는 이전 TAVI/TAVR.
  • 알려진 LVEF ≤45%.
  • 이전 영상을 기반으로 이미 알려진 경우 무동성 또는 중증 저동성 영역을 공급하는 동맥.
  • 기준선에서 TIMI 등급 2 이하.
  • 표적 병변은 왼쪽 메인(협착 >50%)을 포함합니다.
  • 지난 12개월 동안 대상 혈관에 스텐트가 있는 PCI 또는 대상 혈관에 스텐트 내 재협착이 포함되었습니다.
  • 관상동맥의 대부분에 존재하는 광범위하고 연속적인 육안적 내강 불규칙성의 존재로 정의되는 중증 미만성 질병.
  • 표적 관상동맥 혈관은 주요 부수물에 의해 공급됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 FFR과 비교하여 이분법으로 채점된 FFRangio 측정 지수의 민감도 및 특이도
기간: 1 시간
침습적으로 유도된 FFR과 비교하여 혈관당 이분법으로 채점된 FFRangio 측정 지수의 민감도 및 특이성; 지수 ≤ 0.80은 "양성"으로 기록되고 지수 > 0.8은 음수입니다.
1 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지속적으로 득점된 FFR(FFRangio 및 Invasive FFR).
기간: 1 시간
기울기, 절편 및 상관 계수가 있는 연속 FFR에 대한 FFRangio의 회귀.
1 시간
정확도, 혈관 및 병변당 양성 예측값 및 음성 예측값
기간: 1 시간
1 시간
이분법으로 채점된 FFRangio의 민감도 및 특이성은 부위별로 측정된 병변당 지수를 측정했습니다.
기간: 1 시간
1 시간
장치 성공
기간: 1 시간
시작된 모든 FFRangio 측정에서 생성된 FFRangio 값의 비율입니다.
1 시간
FFRangio의 유용성
기간: 1 시간
시스템이 얼마나 사용하기 쉽고 얼마나 직관적인지 평가하기 위해 사용자가 설문지를 작성합니다.
1 시간
적절한 지침을 제공하는 FFRangio 사용자 설명서의 종합성
기간: 1 시간
사용자가 사용 지침을 읽은 후 소프트웨어 지침의 주요 부분을 이해했는지 측정하기 위해 설문지가 작성됩니다.
1 시간
절차 관련 부작용 및 심각한 부작용
기간: 1 시간
1 시간
기기 관련 부작용 및 심각한 부작용
기간: 1 시간
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CathWorks Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
CRF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CWX-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

FF랑지오에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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