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FFRangio Precisão vs. FFR Padrão (FAST-FFR)

21 de junho de 2018 atualizado por: CathWorks Ltd.
Este é um ensaio clínico prospectivo, observacional, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a eficácia do FFRangio na medição do FFR obtido da angiografia em comparação com o FFR invasivo para o diagnóstico de estenose coronariana hemodinamicamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
382

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigs Hospital CPH
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
        • University of Pennsylvania
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Hasharon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com angina estável, angina instável ou NSTEMI que são encaminhados para angiografia coronária e têm uma medida invasiva de FFR com vasodilatação em pelo menos uma artéria coronária. Cada sujeito será submetido ao FFR invasivo padrão e ao FFRangio investigacional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, >18 anos de idade.
  • Pacientes com angina estável ou angina instável ou NSTEMI, e nos quais o FFR invasivo está sendo avaliado em uma estenose não culpada em pelo menos uma artéria coronária.
  • O sujeito está passando por FFR invasivo com adenosina, ATP ou papaverina usado como estímulo hiperêmico.
  • Fornece consentimento informado por escrito (quando necessário)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para exame de FFR ou administração de vasodilatadores.
  • O sujeito está apresentando infarto agudo (STEMI) OU documentou STEMI anterior no mesmo lado (direito/esquerdo).
  • CTO na embarcação alvo.
  • CABG anterior, transplante cardíaco ou cirurgia valvular, ou TAVI/TAVR anterior.
  • FEVE conhecida ≤45%.
  • Artérias que suprem territórios acinéticos ou hipocinéticos graves, se já forem conhecidas com base em exames de imagem anteriores.
  • TIMI Grau 2 ou inferior na linha de base.
  • A lesão-alvo envolve o tronco principal esquerdo (estenose >50%).
  • ICP com stent no vaso alvo nos últimos 12 meses, ou vaso alvo envolve reestenose intra-stent.
  • Doença difusa grave definida como a presença de irregularidades luminais grosseiras difusas e em série presentes na maioria da árvore coronária.
  • O vaso coronário alvo é suprido por colaterais maiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do índice FFRangio medido de forma dicotômica em comparação com o FFR invasivo
Prazo: 1 hora
Sensibilidade e especificidade do índice FFRangio medido de forma dicotômica por vaso em comparação com FFR derivado de forma invasiva; Índice ≤ 0,80 é classificado como "positivo", enquanto Índice > 0,8 é negativo.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FFR pontuado continuamente (FFRangio e FFR invasivo).
Prazo: 1 hora
Regressão de FFRangio em FFR contínua, com inclinação, intercepto e coeficiente de correlação.
1 hora
Precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo por vaso e por lesão
Prazo: 1 hora
1 hora
Sensibilidade e especificidade do índice medido FFRangio pontuado dicotomicamente por lesão conforme medido pelo local.
Prazo: 1 hora
1 hora
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 hora
A proporção de valores de FFRangio produzidos de todas as medições de FFRangio que foram iniciadas.
1 hora
Usabilidade do FFRangio
Prazo: 1 hora
Um questionário será preenchido pelo usuário para avaliar a facilidade de uso do sistema e o quão intuitivo ele é.
1 hora
Abrangência do Manual do Usuário FFRangio no fornecimento de instruções adequadas
Prazo: 1 hora
Um questionário será preenchido para medir se o usuário compreende as principais partes das instruções do software após a leitura das Instruções de uso.
1 hora
Eventos adversos graves e adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 1 hora
1 hora
Eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CathWorks Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CRF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CWX-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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