Précision du FFRangio par rapport au FFR standard (FAST-FFR)
21 juin 2018 mis à jour par: CathWorks Ltd.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, observationnel, multicentrique, à un seul bras, conçu pour évaluer l'efficacité de la FFRangio dans la mesure de la FFR obtenue à partir de l'angiographie par rapport à la FFR invasive pour diagnostiquer une sténose coronarienne hémodynamiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
382
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigs Hospital CPH
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Hasharon Hospital
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6061
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets souffrant d'angor stable, d'angor instable ou de NSTEMI qui sont référés à une angiographie coronarienne et qui ont une mesure FFR invasive avec vasodilatation dans au moins une artère coronaire.
Chaque sujet subira à la fois la FFR invasive standard et la FFRangio expérimentale.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, > 18 ans.
- Patients souffrant d'angor stable ou d'angor instable ou de NSTEMI, et chez qui une FFR invasive est évaluée dans une sténose non responsable d'au moins une artère coronaire.
- Le sujet subit une FFR invasive avec de l'adénosine, de l'ATP ou de la papavérine utilisée comme stimulus hyperémique.
- Fournit un consentement écrit et éclairé (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'examen FFR ou à l'administration de vasodilatateurs.
- Le sujet présente un infarctus aigu (STEMI) OU a documenté un STEMI antérieur du même côté (droit/gauche).
- CTO dans le navire cible.
- CABG antérieur, transplantation cardiaque ou chirurgie valvulaire, ou TAVI/TAVR antérieur.
- FEVG connue ≤45 %.
- Artères alimentant des territoires akinétiques ou hypokinétiques sévères si elles sont déjà connues sur la base d'une imagerie antérieure.
- TIMI Grade 2 ou inférieur au départ.
- La lésion cible implique le tronc gauche (sténose > 50 %).
- PCI avec stent dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois, ou le vaisseau cible implique une resténose intra-stent.
- Maladie grave et diffuse définie comme la présence d'irrégularités luminales diffuses et sérielles présentes dans la majorité de l'arbre coronaire.
- Le vaisseau coronaire cible est alimenté par des collatéraux majeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'indice mesuré FFRangio mesuré de manière dichotomique par rapport à la FFR invasive
Délai: 1 heure
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Sensibilité et spécificité de l'indice FFRangio mesuré de manière dichotomique par vaisseau par rapport à la FFR dérivée de manière invasive ; L'indice ≤ 0,80 est noté "positif" tandis que l'indice > 0,8 est négatif.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FFR noté en continu (FFRangio et FFR invasif).
Délai: 1 heure
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Régression de FFRangio sur FFR continu, avec la pente, l'ordonnée à l'origine et le coefficient de corrélation.
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1 heure
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Exactitude, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative par vaisseau et par lésion
Délai: 1 heure
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1 heure
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Sensibilité et spécificité de l'indice mesuré FFRangio noté de manière dichotomique par lésion, tel que mesuré par le site.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Appareil réussi
Délai: 1 heure
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Rapport des valeurs FFRangio produites à partir de toutes les mesures FFRangio démarrées.
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1 heure
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Facilité d'utilisation de FFRangio
Délai: 1 heure
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Un questionnaire sera rempli par l'utilisateur pour évaluer la facilité d'utilisation et l'intuitivité du système.
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1 heure
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Exhaustivité du manuel d'utilisation du FFRangio en fournissant des instructions adéquates
Délai: 1 heure
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Un questionnaire sera rempli pour mesurer si l'utilisateur comprend les principales parties de la notice du logiciel après avoir lu la notice d'utilisation.
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1 heure
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Événements indésirables et événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: 1 heure
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1 heure
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Événements indésirables et événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWX-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .