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Efficacité et innocuité de la litramine dans une étude de perte de poids d'un an

27 février 2020 mis à jour par: InQpharm Group

Étude d'un an à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la litramine dans la réduction du poids corporel chez les sujets en surpoids et modérément obèses

Évaluer l'efficacité de la litramine dans la réduction du poids corporel dans le cadre d'un régime hypocalorique chez des sujets en surpoids et modérément obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10369
        • Analyze & Realize

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 70 ans
  2. Surpoids (IMC 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) pour 80 % des sujets randomisés et obèses (IMC 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) pour 20 % des sujets randomisés
  3. Généralement en bonne santé
  4. Désir de perdre du poids
  5. Préparation et capacité à terminer l'étude d'un an, selon le jugement de l'investigateur après l'entretien de sélection
  6. Habitué à la consommation quotidienne régulière de 3 repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner, dîner)
  7. Poids corporel constant et stable au cours des 3 derniers mois avant V1 (moins de 5 % de changement autodéclaré)

  8. Accord du sujet pour se conformer aux procédures d'étude, en particulier :

    • prendre IP comme recommandé
    • éviter l'utilisation d'autres produits et/ou programmes de perte de poids et/ou de gestion pendant l'étude
    • respecter les recommandations diététiques pendant l'étude
    • remplir le journal du sujet et les questionnaires d'étude

  9. Femmes en âge de procréer :

    • engagement à utiliser des méthodes de contraception
    • test de grossesse négatif (test de la gonadotrophine chorionique humaine bêta dans les urines) à V1
  10. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou hypersensibilité connue aux composants des produits expérimentaux ou des plantes sources
  2. Électrocardiogramme pathologique (ECG) en V1

  3. Antécédents et/ou présence d'un état/trouble cliniquement significatif qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, par exemple :

    • trouble de la glande thyroïde non traité ou instable
    • hypertension non traitée ou instable (pression artérielle régulière > 140/90 mm Hg)
    • maladie gastro-intestinale (GI) aiguë ou chronique ou troubles de la digestion/absorption (par ex.

    maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque, pancréatite, etc.)

    • diabète sucré de type 1
    • diabète sucré de type 2 non traité ou instable
    • toute autre maladie organique ou systémique grave pouvant influencer le déroulement et/ou le résultat de l'étude et/ou pouvant affecter la tolérance du sujet

  4. Chirurgie importante dans les 6 derniers mois avant V1 :

    • Chirurgie gastro-intestinale
    • liposuccion
  5. Antécédents de troubles de l'alimentation comme la boulimie, l'anorexie mentale, la frénésie alimentaire au cours des 12 derniers mois précédant le V1

  6. Écart du ou des paramètre(s) du laboratoire de sécurité à V1 soit :

    • cliniquement significatif ou
    • > 2x la limite supérieure de la normale, à moins que l'écart ne soit justifié par une affection antérieurement connue et non pertinente sur le plan clinique (par ex. syndrome de Gilbert)
  7. Tout implant médical électronique

  8. Médicaments réguliers et/ou supplémentation et/ou traitement au cours des 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude :

    • qui pourraient influer sur le poids corporel (par ex. corticostéroïdes systémiques)
    • qui pourraient influencer les fonctions gastro-intestinales (par ex. laxatifs, opioïdes, anticholinergiques, etc.) selon le jugement de l'investigateur
    • pour la gestion du poids (par ex. capteur de graisse, bloqueur de glucides/amidon, brûleur de graisse, produits de satiété, acupuncture, etc.)
  9. Arrêt du tabac dans les 6 mois précédant V1 ou pendant l'étude (le tabagisme régulier pendant l'étude au même niveau qu'avant l'étude est autorisé)
  10. Femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement
  11. Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments
  12. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant V1 et pendant l'étude
  13. Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par ex. respect insuffisant des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Comprimé placebo
2 comprimés à prendre 3 fois par jour après les repas
Expérimental: Litramine
Complément alimentaire: Litramine
2 comprimés à prendre 3 fois par jour après les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de poids corporel moyen (kg) des sujets en surpoids
Délai: 52 semaines
Différence de poids corporel moyen (kg) des sujets en surpoids après 52 semaines de prise d'IP par rapport au verum et au placebo
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Différence de poids corporel moyen (kg) de tous les sujets
Délai: 52 semaines
52 semaines
Différence de poids corporel moyen (kg) des sujets obèses
Délai: 52 semaines
52 semaines
Proportion de sujets ayant perdu au moins 3 %, 5 % et 10 % de leur poids corporel initial
Délai: 52 semaines
52 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 52 semaines
Évaluation des événements indésirables tout au long de l'étude
52 semaines
Paramètres de sécurité (paramètres de laboratoire, signes vitaux)
Délai: 52 semaines
Évaluation des résultats de laboratoire en formule sanguine complète, chimie clinique, tension artérielle et pouls
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InQpharm Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INQ/004317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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