Эффективность и безопасность литрамина в исследовании потери веса в течение 1 года

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет
2. Избыточный вес (ИМТ 25 кг/м2 - 29,9 кг/м2) у 80% рандомизированных субъектов и ожирение (ИМТ 30 кг/м2 - 34,9 кг/м2) у 20% рандомизированных субъектов
3. В целом в добром здравии
4. Желание похудеть
5. Готовность и способность пройти годичное исследование, по мнению исследователя после скринингового интервью.
6. Привык к регулярному ежедневному потреблению 3-х основных приемов пищи (завтрак, обед, ужин)
7. Постоянная и стабильная масса тела за последние 3 месяца до V1 (менее 5% изменений по самооценке)

8. Согласие субъекта соблюдать процедуры исследования, в частности:

   • взять IP как рекомендовано
   • избегать использования других продуктов и/или программ для снижения веса и/или контроля во время исследования
   • придерживаться рекомендаций по диете во время исследования
   • заполнение дневника испытуемых и изучение анкет

9. Женщины детородного возраста:

   • приверженность использованию методов контрацепции
   • отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) в V1
10. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемых продуктов или исходным растениям
2. Патологическая электрокардиограмма (ЭКГ) в V1

3. Анамнез и/или наличие клинически значимого состояния/расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта, например:

   • невылеченное или нестабильное заболевание щитовидной железы
   • нелеченная или нестабильная артериальная гипертензия (нормальное артериальное давление >140/90 мм рт.ст.)
   • острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или расстройства пищеварения/всасывания (например,

   воспалительные заболевания кишечника, целиакия, панкреатит и др.)

   • сахарный диабет 1 типа
   • нелеченый или нестабильный сахарный диабет 2 типа
   • любые другие серьезные органные или системные заболевания, которые могут повлиять на проведение и/или исход исследования и/или могут повлиять на переносимость субъекта

4. Значительная хирургия в течение последних 6 месяцев до V1:

   • желудочно-кишечная хирургия
   • липосакция
5. Расстройства пищевого поведения в анамнезе, такие как булимия, нервная анорексия, переедание в течение последних 12 месяцев до V1

6. Отклонение лабораторного(ых) параметра(ов) безопасности на V1, которое составляет:

   • клинически значимое или
   • >2x верхний предел нормы, если отклонение не оправдано ранее известным не клинически значимым состоянием (например, синдром Жильбера)
7. Любой электронный медицинский имплант

8. Регулярные лекарства и/или добавки и/или лечение в течение последних 3 месяцев до V1 и во время исследования:

   • которые могут повлиять на массу тела (например, системные кортикостероиды)
   • которые могут повлиять на функции желудочно-кишечного тракта (например, слабительные, опиоиды, антихолинергические средства и др.) по решению следователя
   • для контроля веса (например, жиросвязывающее средство, блокатор углеводов/крахмала, сжигатель жира, продукты для насыщения, иглоукалывание и т. д.)
9. Отказ от курения в течение 6 месяцев до V1 или во время исследования (разрешено регулярное курение во время исследования на том же уровне, что и до исследования)
10. Женщины детородного возраста: беременность или кормление грудью
11. История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
12. Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до V1 и во время исследования
13. Любая другая причина исключения по решению следователя, например. недостаточное соблюдение процедур исследования