Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo litraminy w rocznym badaniu utraty wagi

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: InQpharm Group

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo roczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo litraminy w zmniejszaniu masy ciała u osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością

Ocena skuteczności litraminy w redukcji masy ciała w kontekście diety niskokalorycznej u osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10369
        • Analyze & Realize

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Nadwaga (BMI 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) u 80% osób zrandomizowanych i otyłość (BMI 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) u 20% osób zrandomizowanych
  3. Generalnie w dobrym zdrowiu
  4. Pragnienie, aby schudnąć
  5. Gotowość i zdolność do ukończenia rocznego badania, zgodnie z oceną badacza po przeprowadzeniu wywiadu przesiewowego
  6. Przyzwyczajony do regularnego codziennego spożywania 3 głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja)
  7. Stała i stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających V1 (mniej niż 5% samodzielnie zgłaszanej zmiany)

  8. Zgoda podmiotu na przestrzeganie procedur badania, w szczególności:

    • wziąć IP zgodnie z zaleceniami
    • unikać stosowania innych produktów i/lub programów odchudzających i/lub kontrolujących podczas badania
    • przestrzegać zaleceń dietetycznych podczas badania
    • wypełnić dzienniczek przedmiotowy i ankiety badawcze

  9. Kobiety w wieku rozrodczym:

    • zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji
    • negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1
  10. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanych produktów lub rośliny źródłowe
  2. Patologiczny elektrokardiogram (EKG) w V1

  3. Historia i/lub obecność klinicznie istotnego stanu/zaburzenia, które według oceny badacza mogłoby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, np.:

    • nieleczona lub niestabilna choroba tarczycy
    • nieleczone lub niestabilne nadciśnienie tętnicze (prawidłowe ciśnienie krwi >140/90 mm Hg)
    • ostra lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia trawienia/wchłaniania (np.

    nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki itp.)

    • cukrzyca typu 1
    • nieleczona lub niestabilna cukrzyca typu 2
    • wszelkie inne poważne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na przebieg i/lub wynik badania i/lub mogłyby wpłynąć na tolerancję uczestnika

  4. Istotna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1:

    • chirurgia przewodu pokarmowego
    • liposukcja
  5. Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny, napady objadania się w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1

  6. Odchylenie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa w punkcie V1, tj.:

    • klinicznie istotne lub
    • >2x górna granica normy, chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem (np. zespół Gilberta)
  7. Każdy elektroniczny implant medyczny

  8. Regularne leki i/lub suplementacja i/lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania:

    • które mogą mieć wpływ na masę ciała (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
    • które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. przeczyszczające, opioidy, leki przeciwcholinergiczne itp.) zgodnie z oceną badacza
    • do kontroli wagi (np. środek wiążący tłuszcz, bloker węglowodanów/skrobi, spalacz tłuszczu, produkty sytości, akupunktura itp.)
  9. Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed V1 lub w trakcie badania (dozwolone jest regularne palenie podczas badania na takim samym poziomie jak przed badaniem)
  10. Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiące
  11. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed V1 iw trakcie badania
  13. Każdy inny powód wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Tabletka placebo
2 tabletki 3 razy dziennie po posiłkach
Eksperymentalny: Litramina
Suplement diety: Litramina
2 tabletki 3 razy dziennie po posiłkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średniej masy ciała (kg) osób z nadwagą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Różnica w średniej masie ciała (kg) osób z nadwagą po 52 tygodniach przyjmowania IP w porównaniu z verum i placebo
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średniej masie ciała (kg) wszystkich osobników
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Różnica średniej masy ciała (kg) osób otyłych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek osób, które straciły co najmniej 3%, 5% i 10% wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
52 tygodnie
Parametry bezpieczeństwa (parametry laboratoryjne, parametry życiowe)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena wyników badań laboratoryjnych w zakresie pełnej morfologii krwi, chemii klinicznej, ciśnienia krwi i tętna
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InQpharm Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INQ/004317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami