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Wirksamkeit und Sicherheit von Litramin in einer 1-Jahres-Studie zur Gewichtsabnahme

27. Februar 2020 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 1-Jahres-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Litramin bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und mäßig fettleibigen Probanden

Bewertung der Wirksamkeit von Litramin bei der Reduzierung des Körpergewichts im Zusammenhang mit einer kalorienreduzierten Diät bei übergewichtigen und mäßig fettleibigen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10369
        • Analyze & Realize

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen von 18 bis 70 Jahren
  2. Übergewicht (BMI 25 kg/m2 – 29,9 kg/m2) bei 80 % der randomisierten Probanden und fettleibig (BMI 30 kg/m2 – 34,9 kg/m2) bei 20 % der randomisierten Probanden
  3. Allgemein bei guter Gesundheit
  4. Wunsch, Gewicht zu verlieren
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, die 1-Jahres-Studie abzuschließen, nach Einschätzung des Prüfers nach dem Screening-Interview
  6. Gewöhnung an den regelmäßigen täglichen Verzehr von 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
  7. Konstantes und stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor V1 (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung)

  8. Zustimmung des Studienteilnehmers zur Einhaltung der Studienverfahren, insbesondere:

    • IP wie empfohlen zu nehmen
    • die Verwendung anderer Produkte und/oder Programme zur Gewichtsabnahme und/oder zum Management während der Studie zu vermeiden
    • sich während der Studie an die Ernährungsempfehlung zu halten
    • das Fachtagebuch auszufüllen und Fragebögen zu studieren

  9. Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden
    • negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin) bei V1
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Prüfpräparate oder Ausgangspflanzen
  2. Pathologisches Elektrokardiogramm (EKG) bei V1

  3. Anamnese und/oder Vorhandensein klinisch signifikanter Zustände/Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, z. B.:

    • unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankung
    • unbehandelter oder instabiler Bluthochdruck (normaler Blutdruck > 140/90 mm Hg)
    • akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Verdauungs-/Resorptionsstörungen (z.

    entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Bauchspeicheldrüsenentzündung etc.)

    • Diabetes mellitus Typ 1
    • unbehandelter oder instabiler Diabetes mellitus Typ 2
    • alle anderen schweren Organ- oder systemischen Erkrankungen, die die Durchführung und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen und/oder die Verträglichkeit des Probanden beeinträchtigen könnten

  4. Bedeutende Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor V1:

    • GI-Chirurgie
    • Fettabsaugung
  5. Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa, Binge-Eating innerhalb der letzten 12 Monate vor V1

  6. Abweichung von Sicherheitslaborparameter(n) bei V1, das heißt:

    • klinisch signifikant bzw
    • >2x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Abweichung ist durch einen zuvor bekannten, nicht klinisch relevanten Zustand gerechtfertigt (z. Gilbert-Syndrom)
  7. Jedes elektronische medizinische Implantat

  8. Regelmäßige Medikation und/oder Supplementierung und/oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie:

    • die das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)
    • die Magen-Darm-Funktionen beeinflussen könnten (z. Abführmittel, Opioide, Anticholinergika usw.) nach Ermessen des Prüfarztes
    • zum Gewichtsmanagement (z. Fettbinder, Kohlenhydrat-/Stärkeblocker, Fatburner, Sättigungsprodukte, Akupunktur etc.)
  9. Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor V1 oder während der Studie (regelmäßiges Rauchen während der Studie im gleichen Umfang wie vor der Studie ist erlaubt)
  10. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor V1 und während der Studie
  13. Jeder andere Ausschlussgrund nach Ermessen des Ermittlers, z. unzureichende Einhaltung der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tablette
2 Tabletten 3 mal täglich nach den Mahlzeiten einzunehmen
Experimental: Litramin
Nahrungsergänzungsmittel: Litramin
2 Tabletten 3 mal täglich nach den Mahlzeiten einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Körpergewicht (kg) von übergewichtigen Probanden
Zeitfenster: 52 Wochen
Differenz des mittleren Körpergewichts (kg) übergewichtiger Probanden nach 52 Wochen ip Einnahme im Vergleich zwischen Verum und Placebo
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Körpergewicht (kg) aller Probanden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Unterschied im mittleren Körpergewicht (kg) von fettleibigen Probanden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Probanden, die mindestens 3 %, 5 % und 10 % des Ausgangskörpergewichts verloren haben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
52 Wochen
Sicherheitsparameter (Laborparameter, Vitalzeichen)
Zeitfenster: 52 Wochen
Auswertung von Laborergebnissen in Vollblutbild, klinischer Chemie, Blutdruck und Pulsfrequenz
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InQpharm Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Udo Bongartz, MD, Analyze & Realize

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INQ/004317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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