Efficacité et innocuité de la litramine dans une étude de perte de poids d'un an

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 70 ans
2. Surpoids (IMC 25 kg/m2 - 29,9 kg/m2) pour 80 % des sujets randomisés et obèses (IMC 30 kg/m2 - 34,9 kg/m2) pour 20 % des sujets randomisés
3. Généralement en bonne santé
4. Désir de perdre du poids
5. Préparation et capacité à terminer l'étude d'un an, selon le jugement de l'investigateur après l'entretien de sélection
6. Habitué à la consommation quotidienne régulière de 3 repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner, dîner)
7. Poids corporel constant et stable au cours des 3 derniers mois avant V1 (moins de 5 % de changement autodéclaré)

8. Accord du sujet pour se conformer aux procédures d'étude, en particulier :

   • prendre IP comme recommandé
   • éviter l'utilisation d'autres produits et/ou programmes de perte de poids et/ou de gestion pendant l'étude
   • respecter les recommandations diététiques pendant l'étude
   • remplir le journal du sujet et les questionnaires d'étude

9. Femmes en âge de procréer :

   • engagement à utiliser des méthodes de contraception
   • test de grossesse négatif (test de la gonadotrophine chorionique humaine bêta dans les urines) à V1
10. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue aux composants des produits expérimentaux ou des plantes sources
2. Électrocardiogramme pathologique (ECG) en V1

3. Antécédents et/ou présence d'un état/trouble cliniquement significatif qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, par exemple :

   • trouble de la glande thyroïde non traité ou instable
   • hypertension non traitée ou instable (pression artérielle régulière > 140/90 mm Hg)
   • maladie gastro-intestinale (GI) aiguë ou chronique ou troubles de la digestion/absorption (par ex.

   maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque, pancréatite, etc.)

   • diabète sucré de type 1
   • diabète sucré de type 2 non traité ou instable
   • toute autre maladie organique ou systémique grave pouvant influencer le déroulement et/ou le résultat de l'étude et/ou pouvant affecter la tolérance du sujet

4. Chirurgie importante dans les 6 derniers mois avant V1 :

   • Chirurgie gastro-intestinale
   • liposuccion
5. Antécédents de troubles de l'alimentation comme la boulimie, l'anorexie mentale, la frénésie alimentaire au cours des 12 derniers mois précédant le V1

6. Écart du ou des paramètre(s) du laboratoire de sécurité à V1 soit :

   • cliniquement significatif ou
   • > 2x la limite supérieure de la normale, à moins que l'écart ne soit justifié par une affection antérieurement connue et non pertinente sur le plan clinique (par ex. syndrome de Gilbert)
7. Tout implant médical électronique

8. Médicaments réguliers et/ou supplémentation et/ou traitement au cours des 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude :

   • qui pourraient influer sur le poids corporel (par ex. corticostéroïdes systémiques)
   • qui pourraient influencer les fonctions gastro-intestinales (par ex. laxatifs, opioïdes, anticholinergiques, etc.) selon le jugement de l'investigateur
   • pour la gestion du poids (par ex. capteur de graisse, bloqueur de glucides/amidon, brûleur de graisse, produits de satiété, acupuncture, etc.)
9. Arrêt du tabac dans les 6 mois précédant V1 ou pendant l'étude (le tabagisme régulier pendant l'étude au même niveau qu'avant l'étude est autorisé)
10. Femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement
11. Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments
12. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant V1 et pendant l'étude
13. Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par ex. respect insuffisant des procédures d'étude